YY_T 1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1550.2—2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceuticalproducts—Part 2:Leachableknown-—Substance2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1550.2—2019前言YY/T1550(一次性使用输液器具与药物相容性研究指南已经或计划发布以下部分；第1部分：药物吸附研究；第2部分：可沥滤物研究已知物；第3部分；可沥滤物研究未知物，本部分为YY/T1550的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草，苏州百特医疗用品有限公司参加起革，本部分主要起草人：沈永、骆红宇、刘娟华、许凯、陈方- YY/T 1550.2—2019引医疗器械的可沥滤物(leachablesubstance)是指在临床使用过程中，从医疗器核中释放出的化学物质的统称。可额滤物研究一股用于毒理学风险评定，除此之外某些可额滤物可能引起拟输注药物特性的变化，因此，在进行可沥滤物研究时首先要对浸提液的外观等特性进行考察，本部分的已知可额滤物系指一次性输注器具产品原材料及生产过程引人或添加的物质，在临床使用过程可能会溶解到药液中，如PVC输液器中的增塑刻，避光输液器中着色剂。对于可沥滤物中已知物的确立可以通过以下方式获得；1)配方信息、加工助剂信息、灭菌剂（如有）等信息；相关接触途径接触性质的文献研究。由于一次性输注器具和拟输注的药品种类累多，且不同输翁注器械在临床的应用情况有很大的差异，因此对于无法按照临床使用情况制备检验液的样品，可以使用模拟浸提或极限浸提用于可额滤物中已知物的研究，因可沥滤物种类繁多，本部分不可能给出一种适用于全部可沥滤物的分析方法，目前，带用的分析方法主要包哲HPLC、LC-MS、GC-MS,GC、AAS和ICP-MS法，前四种方法主要用于评价有机可额滤物，后两种方法主要用于无机迁移物，尤其是金属元索的定性、定量，在可沥德物中的已知物研究时，选择的方法学应经过全面的方法学验证，包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性及范围和耐用性等。 YY/T1550.2—2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物1范围YY/T1550的本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥战物中已知物的研究方法。本部分适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可额滤物研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T16886.12—2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料中华人民共和国药典2015年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1可品滤物 leachable substance某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质。[GB/T 16886.12—2017,定义 3.10]3.2可漫提物extractables某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同的严格的条件下浸提时，能释放出的物质。3.3模拟漫提simulated-use extraction通过评价在常规使用某一器械过程中，病人或使用者接受可沥德物质水平而使用的一种模拟产品使用的授提方法。注：由分析实验室确认并证实模报拟使用漫我是在对预期使用提供最大携战的条件下进行的，模级产品使用的方法是，在考虑了器械所触的组织、接触温度和接触时间，假定为最严的可能接触分类，3.4极限漫提exhaustive extraction随后的浸提至浸提液中的可浸提物质的量小于第一次浸提减中10%检出量的浸提。注；对残留量完全国收是不可能的，所以用板限授提的定义。1 YY/T 1550.2—20194试验方法4.1漫提液的制备4.1.1总则拟输注的药物是最佳的提取溶剂，但是输注器其和拟输注的药品种类繁多，且不同输注器械在临床的应用情况有很大的差异。因此对于无法接照临床使用情况制备检验减的样品如中心静脉导管，或者药品中某些成分对已知可额滤物分析存在干扰时，可以使用模拟授提或极限浸提等研究方式。