YY_T 1141-2017骨科凿类通用技术条件.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1141—2017代替YY/T91141—1999,YY91071~91073—1999骨凿通用技术条件General technique requirements for osteotome2017-09-25发布2018-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1141—2017目次前言1范围3规范性引用文件3术语和定义45试验方法6标志参考文献 YY/T 1141—2017前 言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY/T91141—1999《骨科凿类通用拉术条件》和YY91071—1999《平骨谢》。YY91072—1999图骨酱》及YY91073—1999《医用凿雷切性能测试方法》，与YY/T91141—1999、YY91071—1999,YY91072—1999,YY91073—1999相比，主要技术变化如下：修改骨凿材料要求；修改硬度要求；一副除骨凿表面光洁度要求，改为表面糙度要求；修改骨留使用性能方法；删除了检验规则、包装、运输和忙存的要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位，天津市医疗器械重量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司。北京纳通医学科技研究院有限公司。本标准主要起草人：张争辉、张文惠、仇方裕、郭子学、将遥、李仁罐本标准代替了YY/T91141—1999,YY91071~91073—1999。YY/T91141—1999的历次版本发布情况为：WS2-302—1983,YY/T 91141—1999。YY91071~91073—1999的历次版本发布情况为：ZB C 35001~35003—1984,YY 91071~91073—1999.II YY/T 1141—2017骨凿通用技术条件1范围本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注自期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 230.1—2004金属洛氏硬度试验第1部分试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)GB/T1220不锈钢棒GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分，试验方法GB/T 10610产品几何技术规范(GPS）表面结构轮席法评定表面结构的规则和方法YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052手术器械标志3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1骨鼠osteotome骨科手术用来切削骨的凿类工具。4要求4.1骨科凿类的头部可选用GB/T1220、YY/T0294.1和ASTMF899等中规定的材料，也可选用更优质的材料制造。4,2表面质量4.2.1外观骨菌外形应平整、对称，除刃口外，应无锋校、毛刺、裂纹等缺陷。4.2.2表面粗槛度骨凿留雷切刃面外表面Ra≤0.4μm。 YY/T 1141—20174.3使用性能4.3.1骨雷的锋利度平骨凿的锋利度骨凿刃部宽度≤6mm时，以6600N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28HV1或硬度更商的试验材料，如直径为3mm的保险丝），其雷切深度应≥1.8mm，骨凿刃部宽度6mm时，以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如直径为3mm的保险丝)，其初深度应22.7mm。圆骨凿的锋利度.1直头图骨凿头部直径为6mm或8mm附，以14000N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如40mmX15mm×3.2mm的扁保险丝），其留切深度应≥2.1mm。头部直径为10mm或12mm时，以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于Z8HV1或碘度更高的试验材料，如40mmX15mmX3.2mm的扇保险丝），其雷切深度应1.8mm，.2弯头圆骨凿头部直径为6mm或8mm时，以14000N的作用力嵌加于试验样块（硬度不小干28HV1或理度更高的试验材料，如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应1.9mm。头部直径为10mm或12mm时，以14000N的作用力施加于试验样决（硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如40mmX×15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应1.7mm，4.3.2骨凿强度骨凿的刃口应有良好的凿切性能，