YY 0105-1993揿针.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 010593撤针代替 WS2—273--801 主题内容与适用范围本标准规定了撤针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于撤针。2引用标准GB 191包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 4240不锈钢丝GB4342金属显微维氏硬度试验方法GB 45064针尖锋利度和强度试验方法3　产品分类3.1撤针的品种按用途分为撤针和电针撤针两种。3.2撤针的规格为针体的直径×长度表示。3.3撤针的型式和基本尺寸应符合下图和表1的规定。7± 0.400.25 ± 0. 01560.3±0.015国家医药管理局1993-02~10批准1993-05-01实施4 YY 0105—93表1mmD1品种规 格基本尺极限偏差基本尺寸极限偏差$0. 25 X 1. 3μ2±0.201. 3针± 0. 30$0. 25 × 2$4±0.402p0.3X1515±0.55电针撒针$0. 3 X 25$4±0. 4025 ± 0. 65$0. 3X 3030注：特殊品种、规格按订货合同规定。4技术要求4.1撤针应符合本标推的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2撤针的针体直径D、1应符合3.3条的规定。4.3撤针应以GB4240中规定的0Cr18Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成。4.4针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷，经顶压力0.4N顶压后，其穿刺力应不大于0.7N。4.5针体硬度应不低于 450 HV。.2c4.6针体表面不应有伤痕、曲痕和麻点。4.7针体和针尖的表面粗糙度参数R.的最大值为0.4m。4.8螺旋圈应圆正,排列紧密,不得有明显离距,针体与螺旋圈的上平面应垂直。4.9撤针应具有良好的抗腐蚀性能。5试验方法5. 1外观：以目力观察。5. 2表面粗糙度：与表面粗糙度标样进行比对。5.3尺寸：以通用或专用量具测量。5.4性能5.4.1针尖锋利度试验：按GB4506中要求进行，应符合4.4条的规定。5.4.2硬度试验：按GB4342中的要求进行，应符合4.5条的规定。5.4.3抗腐蚀性能试验：将撤针去除油污，在室温下浸入10%的柠檬酸溶液中5h后取出，放在蒸馏水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察撤针表面，应无锈蚀现象。6检验规则6.1’撤针应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2撤针必须成批提交检验，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查应按GB2828的规定进行。6.4抽样方案类型采用一次性抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。5 YY 0105-93表 2不合格分类B类c类不合格分类组1检查项目4.5条4.4、4.9条4.7条4.6、4.8条4.2条s-4检查水平S-1合格质量水平，%2. 54.07标志、包装、运输、贮存7.1同品种规格的针用中性塑料袋密封包装，再装入纸袋，袋内应有检验合格证。7.1.17检验合格证上应有下列标志：制造厂名称；a.b.产品名称；检验员代号；c.d.检验日期。7.1.2纸袋上应有下列标志：a.制造厂名称或商标；b.产品名称；c.品种、规格、数量。7.2经包装的相同品种规格针纸袋应装入纸盒中，盒上应有下列标志：制造厂名称或商标；产品名称；b.c.规格、数量；d.标准号;制造日期或出厂批号。e.7.2. 1盒上应贴有封签,封签上应有下列标志：包装员代号；a.b.封贴日期。7.3装箱要求按订货合同规定，外包装上应有下列标志：制造厂名称和地址；a.产品名称；b.规格、数量；d. 毛重;e.体积（长×宽×高）；“怕湿”、“小心轻放”等字样或标志，应符合GB191的规定。箱上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3.1箱上应贴有封贴，封贴上应有包装员代号。7.4特殊需要的包装按订货合同规定。7.5运输要求按订货合同规定。7.6针应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。6 YY 0105—938保质期撤针经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证一年半内不生锈。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由苏州医疗用品厂负贵起草。本标准主要起草人李庆祥。