YY_T 1043.1-2016牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法.pdf

ICS 11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1043.1—2016代替YY/T1043—2004牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法Dentistry—Dental units—Part 1:General requirements and test methods(ISO 7494-1:2011,MOD)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1043,12016目次前言引言1范围2规范性引用文件术语和定义4分类要求6抽样测试8制盗商的说明标记10包装附录A（资料性附录）本部分与ISO7494-1；2011的章条编号差异及原因 YY/T 1043.120166标记应符合GB9706.12007中第6章的要求。用于控制器和表示性能的符号应符合YY/T0628—2008的要求，通过目测末检验是否符合要求。10包装应按照制造商的说明对牙科治疗机进行用于运输的包装，以防牙科治疗机在可以预见的运输条件下遵到损坏，如果是分箱包装，则应根据GB9706.1—2007中6.1v)的要求在其外部进行标记，以便于装配和安装， YY/T 1043.1—2016附录A（资料性附录）本部分与ISO7494-1:2011的章条编号差异及原因表 A.1本部分与IS)7494-1,2011的章条编号差异及原因本部分章条编号卓条编号差异及原因前音前音按GB/T1.1—2009给出的规则起草引言用 GD/T 16886.1 代替 ISO 10993-1根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况，用GB9706.1—2007(TEC60601-11988，IDT)代替IEC 60601-1,2005，同理，别除IEC 80601-2-60《医用电气设备ea2第2-60部分;牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求》、IDCG23GG《医疗器械可用性工程在医疗器低的应用；其他引用的国际标准，若已转化为我国标准，则将引用的国际标准替要为相应的国家或行业标雅号，并在明采用关系3GB 970G.1—2007 代替 IEC G0G01-1;200G,并除 IEC 80G01-2-604.24.2GB 9706.1—2007中的 2.2.4和2.2,5分别代替 IEC 60601-1,2005中的 3.13和 GB 9706.1—2007 中的 2.1.24 代善 TEC 60601-1;2005 中的 3.1324.44.4GB9706.1—2007中5,5的要求代替IEC 50601-1:2005中的6.6的要求5.15.1GB 9706,1—2007 代替 IEC 60601-1;2005,并制除 IEC 80601-2-60.2YY/T1043—2004中5.1.2的要求代替IEC60601-1;2005中9,2的要求.3保留第1段的要求，别除IEC60501-1，2005中15,1的要求..5副除ISO 7494-1.2011中5.1.4可用性，本部分用5.1.4~5.1.7代替ISO 7494-1,20.6中5.1.5--5.1.8,5.1.5超益用GD 970G.12007中42章的要求代替IEC 60G01-1:2005中11.1的要求；5,1.6生物相容性用GB9706.1—2007中48章的要求代替.71EC 60501-1:2005 中 11.7 的要求5.3GB 9706.1—2007 代誉 IEC 60601-1:2005,并册除 IEC 80601-2-60.2根据GB9706,1—2007中第45章的规定进行7.37.3GB 970G.1—2007 代替 IEC G0G01-1;2005,并除 IEC 80601-2-608.18.1CB9706.12007中6.8.1的要求代费IEC 60601-1,2005中7.9.1的要求8.2 8.2GR 9706.12007中 6.8.2的要求代警IFC 60601-1,2005 中 7.9.2的要求8.38.3GB 9706.12007 中 6.8.3 的要求代替 TEC 60601-1;2005 中 7,9,3,1,7,9.3.2,7,9.3.3的要求GB9706,1—2007中第6章的要求代替IEC60601-1;2005中第7章的要求1010CB 9706.12007中 6.1v)的要求代替IEC 606011,2005中7,2,17的要求附录A增加附录A（资料性附录）本部分与ISO7494-1,2011的差异章条编号差异及原因 YY/T 1043.1—2016参老文献[17GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[2］YY/T0708—2009医用电气设备第1-4部