YY 0330-2002医用脱脂棉.pdf

人人中华人民共和国医药行业标准YY0330—2002医用脱脂棉Medical purified cotton2002-04-25发布2002-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0330-2002前言本标准非等效采用美国药典US第21版中脱脂棉标准及原WS-195-1986脱脂棉标准。本标准与原脱脂棉标准的主要差异：a）增加了产品白度、吸水量、表面活性物等3项指标；b）增加了产品检验时的环境要求。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，本标准主要起草人，李家忠、孔庆豪、崔继茂、张昱涛、虞海莹、范向阳。 中华人民共和国医药行业标准医用月脱脂棉YYedical purified cotton1范围本标准规定了医用税脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、送输和贮存。本标准透用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工面成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。GB 191—2000包装储运图示标志GB/T 8424. 2—2001纺织品色率度试验相对白度仪器评定方法GB/T 14233. 1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233. 2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法3要求3.1性状医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色班、污点及异物，无奥、无味。3.2白度医用脱脂棉的白度应不低于80度。3.3水中可溶物在100mL的供试渡中遗留残渣应小于0.5%，3.4酸碱度在100mL的供试液中加酚酸指示剂不得显粉红色，加澳甲酪紫指示剂不得显黄色。3.5易氧化物在40mL的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。3.6吸水时间医用脱棉应于10s内沉入液面以下。3.7吸水量每克试样的吸水量应不少于23g。3-8醚中可溶物在100mL的供试液中遮留残渣虚小于0.5%3.9荧光物在紫外灯光下观案医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显国家药品监督管理局2002-04-25批准2002-10-01实施1 YY蓝色荧光。3. 10干燥失重取2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0%。3.11炽灼残渣取2g的医用脱脂棉干煤至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于0.5%。3. 122表面活性物质供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm，3- 13无菌无菌供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。注；GB18278.GB18279,GB18280规定了相应灭需过程的确认和过程控制要求。3.14环氧乙烷残留量医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷残留量灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。注：医用股脂相对环氯乙烷有很高吸附能力，由于环氧乙烷对人体有事害作用，建议不采用环氧乙烷灭菌，4试验方法4.1试验条件试验环境应在相对湿度为65%士2%，温度为21℃C士1C的条件下进行，供试品在试验环境中至少放置4h。制备供试液试验用的蒸幅水的pH值为6.5~7.5。4.2性状用目视观测，其结果应符合3.1条的要求。4. 3白度试验用满足GB/T8424.2-—2001规定的白度仪，取本品折叠成一定的厚度（以保证当厚度再增加时仍不会改变光谱反射比值），放在白度仪上任选三处测试，读取白度仪上所显数字的平均值即为该医用脱脂棉的白度，其结果应符合3.2条的规定。4.4水中可溶物试验取本品12.5g，置瓷杯中，加新沸过的蒸馏水400ml，加热煮沸15min，将水漫液移人500mL的容量瓶中，再用新沸过的蒸馏水洗涤本品，洗液并人容量瓶中放冷，加蒸馏水至刻度，据匀过滤、精密量取滤液100mL，于已知质量的蒸发且中，置水浴锅上蒸干，在105C烘箱中干燥至短重，称其质量，按公式(1)计算：其结果应符合3.3条的规定。X =W,-W,12. 5 X 1/5×100.( 1 )式中：X—水中可溶物，%;W,—蒸发皿质量+g;Wz—蒸发盟+杂质质量+gt12.5X1/512.5g本品的1/5质量+g4.5酸碱度试验取4.4水中可溶物项下滤波100mL，加酪酸指示液3滴，溶波不得显粉红色，另取水中可溶物项下滤液100mL，加漠甲酚紫指示液2滴，溶液不得显黄色，其结果应符合3.4条的规定。4.6易氧化物试验取4.4水中可溶物项下滤液40mL，加稀硫酸数滴与0.1%高锰酸钾溶液3滴，5min内红色不得完全消