YY 0030-2004腹膜透析管.pdf

ICS 11. 040. 40C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY 0030--2004代替YY0030--1990腹膜透析管Peritoneal dialysis catheters2004-07-16 发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准腹膜透析管YY 0030--2004中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 0.5字数8千字2004年10月第一版2004年10月第一次印刷*如有印装差错由本社发行中心调换 YY 0030—2004前言执行GB/T15812.1，因此采用了国际上通行的试验方法。硅橡胶管的生物化学性执行YY0334规定包装、标志的要求执行了YY/T0313的要求。本标准的附录 A是规范性附录。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标主要起草人：施燕平、张丽青、钱承玉、万敏。 YY 0030--2004引言腹膜透析管的辅件（如连接接头、防感染帽等)对临床的使用非常重要，但现阶段尚不能对其给出统一的要求。为了不限制创新，本标准不包括腹膜透析管辅件的要求。腹膜透析管的套环可以由生产企业预先固定于管路上，也可以由医生临用前根据实际情况按生产厂提供的方法固定于管路上适宜的位置。近年来，市场土出现了弯曲形的腹膜透析管，本标准也适用于这类产品。本标准对尺寸的要求是推荐性的(5.3)。 YY 0030--2004腹膜透析管1范围本标准规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB12417外科金属植人物通用技术条件GB/T 15812.1-1）非血管内导管第1部分：一般性能试验方法(EN1618:1997,IDT)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T 16886.1—2001，idt ISO10993-1:1997)YY/T0313一1998医用高子制品包装、标志、运输和贮存YY0334硅橡胶外科植人物通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标推。3. 1腹膜透析管peritoneal dialysis catheter长期插入肾功能衰竭患者的腹腔进行腹膜透析的导管，一般由硅橡胶管和套环组成。3.2套环 cuff粘在腹膜透析管上的一段便于组织攀生的环状物（常由涤纶材料制造）。腹膜透析管插人腹腔后，腹部上皮组织会攀生封合套环，从而能固定腹膜透析管，并有效降低体外细菌通过导管外壁进人患者腹腔的风险。套环分为预先固定式（出厂前已经固定于管壁上）和临用前固定式（由医生按照生产厂提供的方法临用前将其固定于管壁上)两种。4通用要求4.1硅橡胶管应符合YY0334。4.2硅橡胶管上与组织直接或间接接触的金属件（如果有）应符合GB12417。4.3套环和其他材料及其粘接材料应按照GB/T16886.1进行生物学评价。5 使用性能5.1 结构5.1.1腹膜透析管应配有使用所需的有关辅件（如连接件、防感染帽等）。5.1.2腹膜透析管应配有便于组织攀生的套环。5.2外观5.2.1以正常视力或矫正视力检验时，腹膜透析管内、外表面应光滑、清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、1)待发布。1 YY 0030--2004气泡和杂质。5.2.2体内段的头端应有侧孔，侧孔排列应均匀，孔壁光滑、无毛刺。5.3 尺寸腹膜透析管的内径宜为(2.5士0.3）mm。长度宜为标称值×(1±5%)。5. 4 流量按GB/T15812.1附录E试验时，流量应不小于100mL/min。5.5抗弯曲性注：当试验方法确立后再规定本项要求，其试验方法将在GB/T15812.2中给出。5.6连接牢固性5.6.1如配有连接器，按GB/T15812.1附录F试验时，连接器与硅橡胶管连接处的最小断裂力应不小于15N；体内段头端有封闭件的腹膜透析管，其连接的最小断裂力应不小于10 N。5.6.2按附录A试验时，套环应能承受10N的轴向拉力15s不松动。5.7 无泄漏如配有连接器，按生产厂说明装配，按GB/T15812.1附录C试验时，连接器与硅橡胶管之间应能承受50kPa的压力无泄漏。5.8射线可探测性如果生产广声称射线可探测，应能提供相应的试验证据。注：推荐参照ASTMF640进行评价。5.9无菌腹膜透析管应经过一个确认过的灭菌过程，并提供再次灭菌方法的说明。注1：适