YY_T 0939-2014超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法.pdf

ICS 11.040.50C 41中华人民共和国医药行业标准YY/T 0939--2014超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的试验方法Ultrasound bone sonometers-Test method of broadband ultrasound attenuation (BUA)2014-06-17发布2015-07-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0939—2014本标准按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研究所、合肥工业大学、通用电气医疗系统(中国)有限公司。本标准主要起草人：蒋时霖、朱承纲、彭虎、洪春浪。 YY/T 0939—2014引言带宽，时域信号采样的频率,线性拟合的频率区间等，都有可能造成宽带超声衰减(BUA)最后计算结果的不同。由于以上原因，目前,宽带超声衰减(BUA)值的测量和计算有其不确定性，即两台超声骨密度仪测量同一试样时有可能得到不同的宽带超声衰减（BUA)值，针对这个问题，本标准除了阐述通常的宽带超声衰减(BUA)试验方法外,还提出了种测量宽带超声衰减(BUA)相对值的试验方法。 YY/T 0939—2014超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的试验方法1范围本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法。本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的测量与验证规范性引用文件2.下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY0774—2010　超声骨密度仪YY/T0865.1一2011超声水听器　第 1部分：40 MHz以下医用超声场的测量和特征描绘3术语和定义YY0774--2010和YY/T0865.1—2011界定的术语和定义适用于本文件。4试验方法4.1试验环境试验环境应符合制造商规定的环境参数，如温度、湿度、气压和/或海拔高度等。4.2试验设备参见YY/T0865.1一2011第5章的测量要求，试验用的试样可以由制造商指定，测量方法如图1所示。发射探头脉冲发射试样信号接收频谱分析接收探头图 1 BUA 测量示意图注1：脉冲发射(器）：产生电脉冲，供发射探头使用。注2：信号接收(放大器)：用于(放大)接收信号。 YY/T 0939--2014注3：频谱分析（仪）：用于分析来自接收信号放大器的信号，必须能储存两种条件下的测量结果，同时也可以分析它们之间的差异。注4：探头：分发射探头和接收探头，用于发射和接收超声波信号。注5：试样：可以使用橡胶等材料，用于模拟人体跟骨对超声波的宽带超声衰减(BUA)。4.3测量方法4.3.1宽带超声衰减(BUA)绝对值的测量方法一般采用水听器法。首先测量无试样时，由接收探头直接接收的超声发射信号，或接收超声穿过水的时域信号Vw(t，得到的结果一般如图2所示：幅值/V时间/μus图2无试样时，直接接收的或超声穿过水的时域信号Vw(t)对该时域信号Vw(t)采用傅里叶变换得其频谱的幅值信息Vw(n，一般如图3所示：幅值/dB频率/MIz图3Vwt)频谱的幅值信息Vwn重复以上过程,再测量超声穿过试样的时域信号VB(t)，对其采用傅里叶变换得其频域信号VB(D。定义衰减曲线如下：I Vw( I20 lg[H(f)}(1)两次的测量过程如图 4 所示，f一f为计算 BUA 时的取样带宽。 YY/T 0939—2014频率第一次测量的幅值/dB曲线（无试样）频率二次测量的幅值/dB曲线（有试样）f2频率试样衰减梯度(dB/MHz)幅值/dB二条曲线］一[第一条曲线]接近线性（试样衰减梯度）（计算试样衰减梯度的频宽）图4测量过程示意图用最小二乘法对其进行线性拟合，拟合后该直线（图5中的虚线）的斜率即为宽带超声衰减(BUA)。0幅值/dB-1-20. 40. 50. 60.70.80. 9频率/MHz图5衰减曲线A（f）及其拟合直线4.3.2宽带超声衰减（BUA)相对值的验证方法用超声骨密度仪测量不同厚度的试样，得出若干个不同的宽带超声衰减（BUA)值，单调增加的厚度值，其对应的宽带超声衰减(BUA)值应是单调增加的，参见附录A。为了涵盖医学意义上宽带超声衰减（BUA)值的分布区间，制造商宜制作多种这样的试样，其单调增加的厚度值尽可能体现医学意义上人体宽带超声衰减(BUA)值的差别。本试验方法的意义在于验证超声