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ICS 11.040.60YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY光治疗设备红宝石激光治疗机Therapeutic laser equipment-Ruby Laser equipment for therapy2016-03-23 发布2018-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布
YY 0983-—2016前言请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院、天津市天大精密科技有限公司。本标准主要起草人:杜垫、叶岳顺、撒昱、叶志生、任国权。I
YY 0983—20168.2运输制造商应规定包装后治疗机的运输要求。8.3贮存制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。
中华人民共和国医药行业标准激光治疗设备红宝石激光治疗机YY 0983—2016*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室:(010行中心:(010者服务部:(010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230)1/16 印张 1 字数 18 千字2016年7月第一版2016 年7月第次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0983-2016举报电话:(010
YY 0983—2016激光治疗设备红宝石激光治疗机1 范围本标准规定了红宝石(Cr3+:A12O3)激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理,用于体表治疗。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.20医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T17736—1999激光防护镜主要参数测试方法GB/T26599.1激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分:无像散和简单像散光束YY91057—1999医用脚踏开关通用技术条件3 组成与基本参数3.1 治疗机的组成治疗机的组成如下:a)红宝石激光器;b)激光电源;c)光束传输系统;d)控制及安全防护系统;e)冷却系统;f)应用附件(可包括应用手具等);g)瞄准光装置(若有);h)其他附件(可包括防护镜、脚踏开关等)。3.2 治疗机基本参数制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:a)治疗激光波长;
YY 0983-—2016b)治疗激光模式:基模或多模;c)治疗激光工作方式:调Q脉冲辐射或自由振荡脉冲辐射;d)治疗激光在相应工作方式下的终端脉冲能量范围及设定步长;e)治疗激光在相应工作方式下的脉冲宽度及脉冲宽度稳定度;f)治疗激光脉冲重复频率;g)治疗激光治疗面光斑尺寸;h)治疗激光终端光束发散角;i)瞄准光波长(适用时);j)瞄准光功率(适用时)。3.3安全类别制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:a)按照GB 9706.1 规定的类和型;b)按照GB7247.1规定的激光辐射类别。4 要求4.1治疗激光的要求4.1.1激光波长波长标称值为694.3nm,实测值的允差可为土2.0nm。4.1.2激光模式激光光束模式应符合制造商的规定:基模或多模。4.1.3工作方式应符合制造商的规定:调Q脉冲,或自由振荡脉冲及调Q脉冲。4.1.4终端脉冲能量最大终端脉冲能量应符合制造商规定的最大设定值,实测值的允差应为土20%。设定范围应符合制造商的规定,实测值的允差应为士20%。4.1.5激光能量不稳定度激光能量不稳定度应优于土10%。4.1.65激光能量复现性激光能量复现性应优于士10%。4.1.7脉冲宽度脉冲宽度应符合制造商规定的脉冲宽度范围。4.1.8脉冲宽度稳定度脉冲宽度稳定度应不大于20%。2
YY 0983—20164.1.9激光脉冲重复频率激光脉冲重复频率应符合制造商规定的设定范围,实测值的允差应为士10%。4.1.10终端光束发散角终端光束发散角应符合
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