YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0793.2—2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求　第2部分：用于单床透析Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysisapplications and related therapies---Part 2 : For single-bed haemodialysis2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0793.2--2011前言YY0793《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求》分为2个部分：第1部分：用于多床透析；第2部分：用于单床透析。本部分是YY0793的第2部分。本部分按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。究所。本部分主要起草人：陈仙明、陈嘉晔、王培连、吕维敏、樊翔、符吉林、刘弋青。 YY 0793.2--2011a）应由制造单位质量检验部门进行检验，合格后方可人库、出厂；b）设备应逐台检验；出厂检验项目为4.3～4.9、GB9706.1中的第18～20章；c）(P出厂检验项目应全部合格。型式试验在下列情况之，应进行型式试验：a)新产品投产前的注册检验时；间隔一年以上再投产时；在设计、工艺或材料有重大改变时；(P出厂检验项目结果与上次型式试验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时。6.3.2型式试验在出厂检验合格的产品中取样进行检验，型式试验的取样方式为封样，数量1台。6.3.3型式试验应对本标准要求章中的所有项目进行检验。6.3.4型式试验的所检项目均应合格。7 标志、使用说明书7.1 标志7. 1. 1外部标志每套设备的外部标志应清晰、耐用。外部标志应出现在设备明显部位，并包含以下内容：a)制造商名称和地址；b）注册证书编号；c)生产许可证号；(若有)(P标准编号；e)名称及型号；f)生产编号；g)电源电压、频率;h)额定功率；i)额定处理水量；j)出厂日期(年、月）。7.1.2包装箱标志(若有）包装箱外壁的文字和标志应清晰,其内容如下：a)制造商名称和地址；b)产品名称及型号；c)商标；(P净重及毛重；e）体积(长×宽×高)；制造年月或生产批号；(若有)g）执行标准号、标准备案号；(若有)h)注册证书编号；9 YY 0793.2—2011生产许可证号;(若有)ji)，，，k）标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定，并保持标志不因历时持久存放而模糊不清。7.1.3检验合格证检验合格证应包括如下内容：a）制造商名称;b）产品名称；c）检验日期；d）产品型号;e）出厂编号；f)检验员姓名或代号。7.2使用说明书制造商应提供用户使用说明书。使用说明书应能正确指导用户使用和维护设备，其编写应符合GB/T 9969的要求，使用说明书至少包含以下内容：a）系统的性能、主要结构、适用范围的说明；b）系统的流程图，详细标明泵、阀、监测装置及采样口等重要部件的位置;设备运行条件，如给水温度，各监测点压力、流量、电导率值或TDS值的范围等；C）详细的操作说明，包括操作界面中各控件的功能、设备的起停、故障应急等操作的介绍；de）提示用户定期监测硬度、余氯、TDS值或电导率值、细菌、内毒素等关键指标，并定期更换膜、树脂、活性炭等耗材，否则可导致处理水水质超过标准范围；f)反渗透膜的水通量温度校正因子和相关温度曲线；易耗品及定期再生组件的清单及预期寿命说明；g）h)根据材料属性推荐消毒剂/清洗剂及消毒清洗方法，列出禁用的常用消毒剂/清洗剂(若有）；1)与处理水直接接触的材料或装置的属性说明；j)需维护保养的项目内容及时间间隔或时间表；k）设备停用时的保存方式，包括需填充的物质、存储条件及更换时间等；详细说明所采用的消毒方法、操作过程、注意事项、残留物去除方法、有效浓度检测方法、残留1)物检测方法及残留量安全标准；m）警告用户停机超过12h需对设备重新进行清洗，停机超过24h需对设备重新消毒；n）敬告用户消毒时需对有效浓度（化学消毒）或水温（热消毒）进行蓝测，以保证消毒效果o）告用户在进行化学消毒或清洗时宜断开与用水终端的连接；告用户在消毒或清洗后未恢复到安全状态时，绝不允许用于透析；p)设备条款要求及检验规则中规定需要说明的其他参数及问题。81包装、运输和贮存8.11包装(若有)设备如带包装，应符合以下要求：a）包装箱内应固定，防止运输时松动和擦伤；b）包装箱内应有随机文件；c)10 YY 0793.