YY_T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验.pdf

ICS 11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1535—2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验Medical devices for human in vitro assisted reproductive technologyBiological evaluation—Human sperm survival assay2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1535—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位，上海市计划生育科学研究所，中信湘雅生殖与遗传专科医院，中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：施惠娟、林戈、孙正怡、顾一驿，章娜、徐丽明、卢光，黄国宁、 YY/T 1535—2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验1范围本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精了直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养囊类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。本标准不适用于精子制动剂（造成精子运动能力明显下降）、避明质酸酶（影响精子膜，进而影响精子运动）、配于/胚胎冷冻复苏液（明显不利于精子运动)的检测。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。CB/T16886.12医疗器裁生物学评价第12部分，样品制备与参照样品（ISO10993-12：2002，IDT)YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器核术语和定义3术语、定义和缩略语3.1术语和定义YY/T0995中界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1.1人精子存活试验humanspermsurvivalassay利用人类精子与供试品或其浸提液共孵育后精子活力的变化米间按判断受试物对精子、卵子或旺胎的潜在毒性。3.1.2精子活力spermmotility精液中精子的运动能力，以前向适动精于(progressivemotility，PR)所占全部精于的百分率表示。3.1.3精子活力测定testforspermmotility精子运动能力的测定。3,1,4精子活力分级sperm motility grading分为前向运动、非前向运动和不活动。前向运动(progreseivemotility，PR)是指精子主动地呈线性或潜一大圆周运动，不考患速度。 YY/T 1535—2017非前向运动(non-progressivemotility，NP)是指所有其他非前向运动方式的精子，如以小四周泳动，精子尾部动力不能驱使头部运动，或仅见精子尾部摆动。不活动(immotility，IM)是指没有运动。3.1.5精子活力系数sperm motility index经过一定培养时间后的精于活力与培养开始时精于活力的比值，反映精于活力的变化情况，3.1.6相对精子活力系数relativespermmotilityindex相同培养时间，试验样品组精子活力系数与阴明性对照组精子活力系数的比值，反映供试晶对精子活力的影响程度。3.2缩略语下列缩略语适用于本文件。ART：辑助生技术(Assisted Reproductive Technology)CASA；计算机辅助精子分析(Computer-Aided SpermAnalysis）HSA：人血清白蛋白(Human Serum Albumin)HSSA：人精子存活试验(HumanSpermSurvivalAssay)IM；不活动（Immotility）NP:非前ij动 (Non-progressive Motility)PR：前向运动(Progressive Motility)SMI，精子活力系数(SpermMotilityIndex)4试验方法4.1概述本试验是采用优化处理后活力保持在90%以上的人类精于，根据待测产品的功能和特性，在相应培养环节使用待测液体类产品或者与器具/耗材类产品浸提液接触后，37C继续培养24h，与对照组相比，精子活力未见显著下降，作为可以接的指标，遇过观露精子活力情况来评价待测产品的质量和潜在毒性，4.22主要仪器、器具及耗材精子计数板、恒温台、光学显微镜、计数器、计时器、温度计、水平式离心机、超净工作台、CO：培养箱和恒温培养箱、可以选择