YY_T 0971-2016放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法.pdf

ICS 11.040.60C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0971—2016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法Multi-element beam limiting device used in radiotherapyCharacteristics and test methods2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准出国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会效射治疗，模医学和敬射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。本标雅起草单位；北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、大连现代高技术集团有限公司，本标准主要起草人焦营、成希革、韩军、李悦菱。I YY/T 0971—2016在a)条所速的相同测试深度下，使用辐射探测器测量b)所评估的多元限束装置屏蔽区域内最大泄漏点的吸收剂量D,；对于可重叠组合的多元限束装置，上述试验需对每一独立的多元限束装置分别进行，e)按式(1)计算透过多元限束装置的泄漏辐射，应符合4.9的要求，DLD。×100%( 1 )式中：L透过限束装置的泄漏辐射；D)。-10cmX10cm辐射野时测得的吸收制量，单位为戈瑞(Gy)；D.多元限束装置屏藏区域内测得的吸收剂量，单位为戈瑞(Gy)。5.11多元限束装置控制软件功能检查多元限束装置的控制软件功能，应符合4.10的要求。 中华人民共和国医勤行业标准放射治疗用多元限束装置性能和试验方法YY/T 0971—2016中国标准出版社出舰发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印别厂印剧各地新华书店经销开本88UX12301/15印张1事数20千字2017年1月第一版2017年1月第一次印则书号：155066-2-31118定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010印日期：2017年2月15日F013A YY/T 0971—2016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法1范围本标准规定了放射治疗用多元限束装置（以下筒称多元限束装置)的适用范围、术语、性能要求和试验力法。本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机（以下简称治疗机）射头外部的多元限束装置，该装置与治疗机配合使用，对肿病变区域进行改射治疗，本标准不适用于预期装配在治疗机辐射头内部以及仅有开或关两种状态的多元限束装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.5医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求GB 9706.17医用电气设备第2部分：射束治疗设备安全专用要求GB 15213—2016医用电子加速器性能和试验方法GB/T 17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T 18987放射治疗设备坐标、运动与刻度YY 0096钻-60远南离治疗机3术语和定义GB15213一2016、GB9706.5、GB/T17857中界定的以及下列术谱和定义适用于本文件、3.1多元限末装置multi-element beam limiting device有规定数量的辐射衰减元件，组装起来并加以控制用来限定辐射野，既可以临时也可以水久附加在一个已有的限束装置上，4要求4.1随机文件随机文件中至少应包含下列内容：a)多元限束装置采用的坐标系，以及与GB/T18987中定义的坐标系的关系；b)配合使用的治疗机应符合GB15213-2016及GB9706.5的要求或YY0096及GB9706.17的要求：适用的辐射能量范围；1 YY/T 0971—2016d)治疗机应设置的辅射野尺寸和防止与治疗机配合不当导致漏照的安全方案或安全联锁及相关警示；e)多元限束装置的重量、装配方法、装配示意图及装配后的配重方案和安全评估报告；f)多元限束装置的元件的数量、材料和几何尺寸（见图1)；g)多元限束装置的元件投影到正常治疗距离处的尺寸；h)多元限束装置下端面到治疗机等中心的距离；i)在正常治疗距离处，由多元限束装置形成的辆射野范围；j)在正常治疗距离处，相邻并相对元件的边绿伸展到其对边侧的最大距离：k)在