YY_T 1680-2020同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1680—2020同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价Allogeneic graftsIn vivo evaluation of osteoinductive potential for materialscontaining demineralized bone2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1680—2020目次前言引言-范围规范性引用文件术语和定义动物模型5实验步骤结果判定报告内容参考文献… YY/T1680—2020中华人民共和国医药行业标准同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价YY/T 1680—2020.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc,net,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销开本880X12301/16印张0.75字数14千字2020年3月第载2020年3月第一次印群.书号：155066·234239定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1680-2020举报电话：(010印日期：2020年4月13日 YY/T 1680—2020前言本标准按GB/T1,1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药晶检定研究院归口。本标准起草单位：浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江星月生物科技股份有限公司、广州医科大学附属第三医院，本标准主要起草人：阳宏伟、汪燕艳、赵洪石、徐丽明、张智勇、邵郡安良，1 YY/T 1680—2020引含脱矿骨材料在体内主要用于骨缺损填充与修补。为了验证该材料的有效性，应进行动物试验评价其成骨诱导能力。目前，研究材料成骨诱导能力的方法主要包括体外实验、体内原位植入试验和体内异位植人试验。体外实验一般是通过在材料上培养细，检测细胞中部分成骨标志物的变化来研究材料的成骨诱导能力。虽有研究证明体外结果与体内实验结果相关，但体外实验并不能全面、直接地反映材料的成骨诱导能力，只能作为间接实验证据。体内原位植入实验则可能会因为植人部位自身具有的骨形成能力而产生假阳性结果，体内异位植入实验选择无骨形成能力的组织如骨替肌作为植人部位，可有效降低出现假阳性结果的几率，因此该方法是目前评估材料成骨诱导能力的有效方法之一。 YY/T 1680—2020同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价1范围本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植人(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南，本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价，注：含人类基因重组BMP蛋白的骨植人物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求YY/T 0513.33同种异体修复材料脱矿骨3术语和定义YY/T0513.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1脱矿骨材料Materials containing demineralized bone包括但不限于脱矿骨基质、生长因子、分化因子、生物活性发体和/或非生物活性载体，3.2异位heterotopic植人/移核位点不直接与骨接触，如骨骼肌，注；原位为在骨组织中或与骨组织直接接触的植入/移植的部位，3.3肌间限intermuscular在解剖学上可识别的肌肉之闻的部位，注：肌间原在手术别离时通常不发生或很少发生出血，3.4咸骨osteogenic成骨细胞移行至将要合成骨组织的部位，分泌、合成肾胶原及骨蛋白纤维，将钙、磷吸收到纤维的孔隙中进行沉淀结晶，形成骨组织的过程。3.5骨传导osteoconduction骨组织从植人体-骨节界面沿植人体表面或其内部孔隙、通道或管道翠附延伸的现象。1 YY/T 1680—20203.6骨诱导osteoinduction间充质干细胞被诱导分化为成骨细胞或成软骨编胆，最后形成骨组织的残象，4动物模型4.1通则在产品的有效性研究中应设立恰当的阳性和阴性对照，而在已验证的常规批次检测中可不设对照。其中，阴性对照可用经4mol/L盐酸肌灭活的脱矿骨材料、矿化的松质骨及热灭活的脱矿骨材