YY 0637-2013医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求.pdf

ICS 11.040. 60YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY 0637---2013/IEC 62083:2009代替YY0637—2008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求 Medical electrical equipment--Requirements for the safety of radiotherapytreatment planning systems(IEC 62083:2009,IDT)2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0637—2013/IEC 62083:2009目次前言引言V1范围2规范性引用文件3术语、定义和缩略语3.1术语和定义3.2缩略语4概要4.1开发4.2安装期试验5随机文件6操作安全的通用要求6.1距离与线性、角度尺寸6.2辐射量6.3日期和时间格式6.4[防止非授权使用6.5数据范围6.6非授权修改的保护6.7数据传输的正确性6.8 坐标系与刻度6.9数据的保存和存档7放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置7.1设备数据7.2近距离治疗源数据7.3剂量学参数7.4设备数据、近距离治疗源数据的验收··7.5设备数据、近距离治疗源数据的删除·8 虚拟患者建立8.1数据获取8.2坐标系和刻度8.3感兴趣区轮廓勾画8.4患者解剖数据的验收8.5患者解数据的删除109治疗计划设计9.1通用要求109.2 治疗计划的准备 YY 0637—2013/IEC 62083:2009应采用保护措施，防止非授权改变软件或数据（例如病毒）。制造商应在使用说明书中声明所(p使用的保护方法。符合性验证：通过测试，并检查随机文件。6.5数据范围由操作者输入的或从其他设备或网络获取的数据，应与预先设置的数据范围进行比较。如果数据超过这些数据范围应防止操作，除非操作者忽略数据已超出允许范围的警告信息。由操作者输人的数据的限制范围,在使用说明书中应给予说明，并/或当超出限制范围时RTPS显示的错误信息应包含限制的范围，也宜对数据进行其他一致性检查以便与期望的数据特性一致。当操作者忽略数据范围而进行治疗计划设计，在治疗计划报告中应包含“警告：一些使用的数据超出正常值”信息或类似的声明。注：此条款的要求并不能保证操作者输入的数据正确或适合使用，这种限制只是确定输入数据的最大范围。确定这些范围只是允许系统对制造商不能预期的输人数据能安全使用，并为制造商提供在所确定的范围内算法正确运行的验证方法。见 10.2 b)。符合性验证：通过测试，并查看输出信息和随机文件。6.6非授权修改的保护见第13章。6.7数据传输的正确性a）从其他设备获取或输出到其他设备的数据应使用具有验证数据正确的通讯协议。制造商应在技术说明书中对通讯协议进行详细说明例如：DICOM3或FTP,这些协议均包含纠错检验。符合性验证：检查通讯协议参数，并检查随机文件。b）如果数据传输到其他设备所使用，而不是与供应商已经进行过型式试验的集成RTPS/传送系统的某一外围设备或部件之间通讯，则：输出数据的格式应包含在技术说明书中，包括(不仅限于)所有数据标识、数据类型和数据范围;输出的数据应包含操作者姓名、数据写入时间，和与患者、设备数据、近距离治疗源数据、患者解剖数据和治疗计划等相关的标识；注：参照附录B有关传输数据的验证。符合性验证：通过试验，检查输出信息和随机文件6.8坐标系与刻度疗计划设计的所有功能。同样，应使操作者能根据特定医用电气设备在设备数据配置中给出的医用电气设备的坐标和刻度，来执行治疗计划设计的所有功能。无论何种情况，用于放射治疗处方的治疗计划报告，应根据在设备数据配置中使用的特定医用电气设备，显示出医用电气设备的刻度和坐标系。刻度的显示方法在使用说明书中应说明符合性验证：通过测试，并检查显示、输出信息和随机文件。6 YY 0637---2013/IEC 62083:20096.9数据的保存和存档应提供在工作过程中，保存设备数据、近距离治疗源数据、治疗计划及其他重要操作参数等数据的方法，以便在系统发生故障的情况下恢复数据。应提供将数据存档到与主存储器分离的存储介质的方法，以便在保存数据的设备或整个RTPS失效的情况下恢复数据。符合性验证：通过测试。7放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置7.1设备数据a）设备数据应包含所有用于确定放射治疗医用电气设备辐射质所需的详细信息以防止混淆。对于每个可用的辐射质，应包含（但不仅限于）：辐射质；标称能量;在等效人体组织的条件下，所测量到的或已证实的可用吸收剂量离轴比和深度剂量分布数据；b）设备数据应包含与治疗计划设计过程有关的BLD、机架和所有其他运动的可用范围和几何参数；c)i设备数据应包含治疗计划设计过程中可用的辐射束调整装置如：楔