YY_T 0449-2018超声多普勒胎儿监护仪.pdf

ICS_11.040.50C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0449—2018代替 YY 0449—2009超声多普勒胎儿监护仪Ultrasonic Dopplerfetal monitor2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0449—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY0449—2009《超声多替勤胎儿监护仪》，与YY0449—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下；修改了超声多普勤胎儿监护仪的定义（见3.1，2009年版的3.1)；副除了产品分类的内容（见2009年版的第4章）；增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见4.6)；修改了贮存记录功能的要求（见4.7，见2009年版的5.6)。与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT)；GB 9706.9—2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC 60601-2-37;2001,IDT);YY 0709—2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准，通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8；2003,IDT)。本标准的些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，本标准起草单位，潮北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0164—1994;YY 0449—2003;YY 0449—2009.I YY/T 0449—2018超声多普勒胎儿监护仪1范围本标准规定了超声多普動胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则本标准适用于超声多普勘胎儿监护仪（以下简称仪器)，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T 1142医用超声设备与操头额事特性的测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1超声多普动胎儿监护仪ultrasonicDopplerfetalmonitor可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器，由主机、超声操头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器等组成，采用超声多普勘原理检测胎儿心率，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他参数的功能。4要求4,1超声工作频率超声工作率了w与标称题率的偏差应不大于土10%，4.2胎心率测量和显示范围胎心率的测量和显示范围应不率于65次/min210次/min，4.3胎心率测量误差胎心率测量的误差应不大于士2次/min，4.4报警功能胎心率的报警应符合YY0709规定的要求，其报警状态延运不超过30s。1 YY/T 0449—20184.5宫缩压力测量范围宫缩相对压力的测量范围应覆盖0单位～100单位，其非线性误差应不大于士10%，4.6宫缩压力数值的温度漂移宫缩压力传感器由环境温度到接触人体体表(体表温度37C)后，其由温度变化导致的宫缩压力显示数值的变化，应不超过制造商公布的范围。4.7贮存记录功能4.7.1带有实时记录器的仪器，如有纸质记录，其走纸速度应清楚易认地记录在记录纸上，走纸速度的误差不超过士5%，4.7.2实时记录器的基线需移应不大于全量程的5%，电源电压适应能力采用交流电源供电的仪器，在交流220V士22V的范围内，仪器应能正常工作。4.9正常连续工作时间4.9.1采用交流电源供电时，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应达到24h，4.9.2采用电池供电的仪器，在电池充满情况下，仅器连续工作时间应大于制造商公布的持续时间，4.10外观和结构4.10.1外表应色泽均匀、表面整洁，无刘痕、裂缝等缺陷，4,10.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.10.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.11功能要求仅仪器应具备制造商在随机