YY 0060-1991热敷灵.pdf

C 42人人中华人民共和国医药行业标准YY0060—91热敷灵1991-11-21发布1992-09-01实施国家医药管理局发布 （京）新登字023号中华人民共和国医药行业标准热灵YY 0060—91*中国标准出版社出服（北京复外三里河）中国标准出版社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行，各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880X12301/16印张1/2.字数120001992年6月第一版1992年6月第一次印副印数1-1500*书号：155066·2-8177定价0.50元*标目189—45 中华人民共和国医药行业标准YY 006091热敷灵1主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用热数灵技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于一次性使用的热敷灵、热敷袋、热数散、寒痛乐等。该产晶具有祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛。2·引用标准GB 191包装储运图示标志GB 1037塑料薄膜和片材透水蒸气性试脸方法GB 1038塑料薄膜透气性试验方法GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）3术语3.1录最高温度：热灵从发热开始到结束测定的最高值就是最高溢度(如图1)。3.2升温时间：热敷灵开始发热升温至40℃所需的时间就是升盈时间(如图1)。3.3温度保证时间：持续时间中最高温度与40℃的平均温度以上的时间(如图1)。3.4持续时间；从热数灵开始发热40℃以上的保持时间的总值(如图1)。最高温定（A）A+BB温度保证时间持续时间时间，b图 1国家医药管理局1991-11-21批准1992-09-01实施 YY 0060914技术要求4. 1热灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造。4. 2热敷灵的内、外袋包装整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落。4. 3热敷灵包装后沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。4. 4内袋强度：横向、纵向在49N拉力下，不许出现破损。4. 5外袋强度：横向、纵向在29N拉力下，不许出现破损。4. 6热敷灵的温度特性按表1的规定：表 1项目规定升湿时间，min≤10温度保证时间，h大于持续时间的40%持续时间，h40C以上的保持时间的总值（按企业标准）最高温度，C≤704. 7尺寸应符合表2的规定：表 2mm尺长公差式13595±10-100 90±890558干4. 8热敷灵主要原料不得使用对人体有害的物质，4. 9外袋使用的塑料薄膜的气密性按表3的规定：表 3项目规定透湿度·g/(m* · 24 h)6. 0 以下氧气透过度，mL(STP)/(m·h·stm)0. 7 以下4.10有效期限两年。5试验方法5. 1外观以目力观察，应符合4.2条的规定。5. 2密对性检验用避明压力容器，不打开外袋封口，完全沉入水中，用金属网压在上面，减压至21.33kPa，保持1min，应符合4.3条的规定(如图2)。2 YY0060—91真空系全属网式件图 25.3内袋强度检验5.3.1拉张强度的检验：用两个内袋，夹住两端（长约10mm，宽50mm），分别在横向、织向施加49N的拉力保持1min，不得破裂。5.3.2跌落试验；将内袋置于1.5m高处，使其自由落下到水泥地面上连续10次，不得开裂。5.4外袋强度的检验：横向、纵向（不包括热压部分)分别取宽15士0.5mm，长度适宜的试验片两端夹进10mm以上，用29N的拉力保持1min，不得破裂。5.5温度试验5.5.1试验条件5.5.1.1无风状态。5.5.1-2底衬及覆盖材料；：底村材料：32文纱布（两层）；b.爱盖材料，普通平面绒（15层）；c.尺寸，和温热器表面一致。5.5.2温热装置：温热装置由温热器及循环式恒温水槽组成（如图3)，其构造尺寸如下。不锈钢板加热器温热荐环式担温水糖图3温热装置 YY0060—915.5.2.1温热器；a.温热器用3mm厚热轧不锈钢板，制作一个高300mm、长600mm、宽100mm的箱子，外面贴以8mm厚的塑料(pp);b.在温热器的温热部表面兽上两层底村：c.在湿热器的四周部分盖上厚30mm的发泡案苯乙烯；*d.温热器各部位尺寸如图4。单位mm660600图 45.5.2.2循环式恒溢水槽：使水在混热器中以12士2L/min的流量循环。5.5.3温热部的温度：温热部（塑料板的表面）各部分的温度为35士1℃，5.5.4试验数量：2~4个(不得产生热干扰)。5.5.5试验步骤及设置方法5.5.5.1温热部覆盖材料和底村材料重选，使温热部表面温度保持35士1C。5.5.5.2把在25士2C环境中放置了2h的试件接使用方法使其发热，拿起上端上下摇见2~3次，