YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0603--2015代替YY0603—2007心血管植入物及人工器心脏手术硬壳血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋Cardiovascular implants and artificial organs--Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter) and soft venous reservoir bags(ISO 15674:2009, MOD)2015-03-02 发布2017-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0603—2015前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替Y心血管植人物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》，与YY0603-2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：“最低注人量”更改为“通透量”。增加化学性能及相应检验方法（见4.4、5.5）。-删除附录A(规范性附录)检验规则，增加了附录A(资料性附录）、附录C(资料性附录）。本标准修改采用国际标准ISO15674：2009《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。增加了化学性能及试验方法（见4.4、5.5）；增加了无菌和无热原试验方法；增加了附录 A、附录 C。原国际标准的“附录 A评价性能特征应考虑的因素”改为附录 B。本标准与ISO15674:2009的主要差异见附录C。本标准修改采用ISO15674：2009《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司。本标准主要起草人：洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆。本标准于2007年首次发布，2015年第一次修订。1 YY 0603—2015附录A（资料性附录）参考试验方法A.1预充量实验液体为水，取首次使用的干贮血器，加水到贮血器的满刻度，静置5min，调整液面使其与满刻度线平齐，排出并收集全部水，加水量与排出水量之差即为贮血器的过滤器预充量。注：不带过滤器的贮血器和静脉贮血软袋不需要进行该项试验。A.2容量校准检验规定刻度线（如 1 000 mL、2 000 mL、3 000 mL)的准确性。实验液体为水，加水到贮血器的检验刻度，静置5 min，调整液面使其与检验刻度线平齐，排出并收集全部水，排水量即为刻度容量。A.3通透量取首次使用的干血器，测量灌人过滤器达到溢出程度的液体容量。实验液体为水，从贮血器进血口慢慢加水，发现过滤器有水溢出则立刻停止加水。加水量即为通透量。注：不带过滤器的贮血器和静脉贮血软袋不锯要进行该项试验。A.4动态预充量实验液体为水，连接血泵、管道与贮血器，在不同流量下测量贮血器动态预充量。调节流量为最大额定流量50%和100%时，在动态条件下，加水到贮血器规定刻度线（如200mL），关闭血泵，排出并收集贮血器内全部水（不包括管道等部分）。测量排水量即为动态预充量。注：不带过滤器的贮血器和静脉贮血软袋不需要进行该项试验。 YY 0603---2015附录B（资料性附录）评价性能特征应考虑的因素注：下面对 4.3.1～4.3.8作进一步解释，a)指4.3.1,b)指4.3.2,以下各条类推。板数。b)在超过限定的时间中，通过分别对大气泡和小气泡的监测判定气泡监测特性。监测特性的限定时间至少6h或标签规定贮血器最长可使用时间。监测气泡应动态进行。贮血器的预充量就是灌满过滤器所需的液体容量。d)应测定贮血器祛除血液中泡沫的能力。可把祛泡能力作为处理气泡特性的一部分进行测试。e)应测试容量测量标记的准确度，在整个范围内计算允差，并在标签上标示结果。f）应检测过滤器滤除性能，采用的技术应能充分检测过滤器滤除微粒的大小和滤除率（例如40 μm微粒 78%)。g)应按3.9确定贮血器的通透量。h）根据贮血器容量确定动态预充量，应随整个工作范围流量的增加而变动10 YY 0603--2015附录C（资料性附录）本标准与 IS0 15674:2009 的技术性差异及其原因表 C.1本标准与 IS0 15674:2009的技术性差异及其原因本标准的章条编号技术性差异原 因引用了采用国际标准的我国标准，2以适合于我国