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【FDA2024财年费用】除了涨涨涨，我们还发现省省省！ FDA美国食品药品监督管理局2024财年 （2023年10月1 日至2024年9月30 日）的用户 费用，已于美国时间2023年7月28 日周五发布，同时FDA将于2024年8月在《联邦公报》 上宣布2025财年的用户费用。 什么是FDA用户费用？ 该收费核心目的在于：为FDA 的器械评估办公室 （ODE）预算提供资金，用于审查医疗器械 的各类提交材料 （包括510k、PMA和De Novo等）。 在FDA为企业的提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应的器械提交费用，但豁免除外， 而小微企业则有资格享受更低价格的收费。 如果企业使用信用卡支付，则必须留出几天额外时间以结清用户费用，否则，提交将被置于 “用户费用保留”状态。 2024财年的用户费用是多少？ 对比2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。 费用增长由以下三部分构成： 1.基本费用 每个FDA用户的法定基本费用； 2.标准费用 通货膨胀调整后的法定基本费用； 3.调整后的费用 为实现收入目标而调整的费用。 2024财年收费什么时候生效？ 每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天 （即10月1 日）生效。 2023年10月1 日前，企业无法支付2024财年的年度注册费。 2023年9月30 日之前进行的提交，按照2023财年用户费用标准进行收费。因2023年9月 30 日该时间正好是国内的中秋、国庆节，建议制造商早做安排。 对于2023财政年度的510K提交，必须在美国东部时间29 日下午4:00之前上传至客户协作 门户网站 （CCP）或由文件控制中心 （DCC）通过快递接收。 年度注册费支付时限及逾期结果 每年的机构注册用户费可以在10月1 日至12月31 日之间的任意时间支付。 如果企业逾期付款，虽然不会受到处罚，但注册状态将处于非活动状态，并且企业将无法 进行新器械的提交或向美国出口产品。 “涨声”一片下，中国企业如何以更低成本开展FDA审核？ 本次公布的2024财年收费标准中，依旧延续了小微企业的优惠福利。 单以510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4即25%，可省下高达 1.6万多美金。