洁净厂房验证与确认要点解析.pdfVIP

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2023-07-22 发布于江苏
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洁净厂房验证与确认要点解析.pdf

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洁净厂房验证与确认要点解析 01 制定洁净厂房验证与确认计划所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。验证计划应当至少包含以下信息：  医疗器械洁净厂房概述；  洁净厂房验证目的；  洁净厂房验证依据；  洁净厂房验证所需文件及记录；  洁净厂房验证方法和步骤；  洁净厂房验证工作人员职责安排；  洁净厂房验证时间安排。 02 洁净厂房的验证与确认过程 1 洁净厂房确认厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。 2 净化系统安装确认检查内容及其要求：需检查的文件： 3 空调系统运行确认 4 空调系统净化性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。