GMP培训微生物控制与洁净室卫生知识精讲.pptxVIP

第1页/共64页GMP培训微生物控制与洁净室卫生知识精讲第2页/共64页第3页/共64页第4页/共64页微生物定义 一类形体微小,结构简单,用肉眼难以看到,必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的低等微小生物的统称 。第5页/共64页微生物特点第6页/共64页形态第7页/共64页 芽孢杆菌 （细菌）第8页/共64页 金黄色葡萄球菌 （细菌）第9页/共64页 大肠杆菌 （细菌）第10页/共64页细菌的菌落 单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落。细菌的菌落特征因种而异。可作为鉴定细菌种的依据。 第11页/共64页 粘质沙雷氏菌的菌落特征 沙门氏菌的菌落特征 铜绿假单孢菌的菌落特征 弗氏志贺氏菌的菌落特征 粘质沙雷氏菌的菌落特征 第12页/共64页霉菌丝状真菌的俗称，它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体，但又不象蘑菇那样产生大型的子实体。第13页/共64页曲霉的菌落 第14页/共64页病原真菌的菌落 青霉的菌落 第15页/共64页酵母菌的菌落 大多数酵母菌的菌落特征与细菌相似，但比细菌菌落大而厚，菌落表面光滑、湿润、粘稠，容易挑起，菌落质地均匀，正反面和边缘、中央部位的颜色都很均一，菌落多为乳白色，少数为红色，个别为黑色。 第16页/共64页 各种酵母菌的菌落 啤酒酵母的菌落 红酵母的菌落 第17页/共64页营养需求第18页/共64页微生物生长的影响因素第19页/共64页新版GMP介绍中国GMP 和WHO一致?WHO GMP的主要内容来源于EU附录1?中国GMP与EU、WHO接近。第20页/共64页洁净区微生物监测的动态标准（GMP2011版） 洁净度级别浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm） cfu /4小时表面微生物 接触（55mm） cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025_D第21页/共64页微生物监测新GMP的观点1、对A级区而言，发现的每个微生物污染都必须彻底调查并考察其对放行批得影响。2、沉降菌放置时间不得少于4小时，除非整个工艺操作时间少于4小时。3、无菌药品应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应监控热原或细菌内毒素。（第五十八条） 第22页/共64页无菌制剂的微生物控制第23页/共64页概念第24页/共64页药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，加强生产工艺过程中的预防污染与差错，就成了药品GMP重要的环节。第25页/共64页药品中微生物污染的特殊性能繁殖的活细胞生物。数量少而分布不均匀。多数处于受损伤状态。无繁殖能力或死亡的微生物。第26页/共64页污染的来源与控制:空气、压缩空气微生物类型来源影响因素监测方法措施与手段产芽孢的细菌：杆菌属、梭菌属不产芽孢的细菌：葡萄球菌属、链球菌属霉菌：青霉属、曲霉酵母菌：红酵母菌属尘埃人的皮肤人的体液衣服水滴附着的微粒大小空气的湿度决定的沉降系数浮游菌监测沉降菌监测过滤层流技术化学消毒紫外线（UV)第27页/共64页污染的来源与控制:水微生物类型来源影响因素监测方法措施与手段革兰阴性菌（98％）微球菌属酵母菌真菌放线菌原水软化水去离子水蒸馏水反渗透水分配系统原水质量水的处理与分配膜过滤法计数化学法过滤法光处理法第28页/共64页污染的来源与控制:人的皮肤和呼吸道微生物类型来源影响因素监测方法措施与手段金黄色葡萄球菌八叠球菌类白喉菌不动杆菌产碱菌亲脂的酵母菌真菌类的表皮癣菌、小芽孢癣菌、发癣菌浮生细菌（耳道）皮肤衣着化妆品首饰分泌物不良操作习惯接触药物的机率卫生操作习惯培训接触皿法个人卫生措施（洗涤、更衣、消毒）洁净服无菌手套护目镜第29页/共64页污染的来源与控制:物料微生物类型来源影响因素监测方法措施与手段动物源性致病菌如：大肠杆菌、沙门菌植物源性致病菌如：欧文菌、假单胞菌、乳酸菌、芽孢杆菌、链球菌、黑霉菌、链格菌、镰刀霉菌、无菌丝酵母菌等未经处理的物料物料操作中的污染，如取样、操作等物料处理的效率储存条件物料未保护，导致污染微生物限度热处理过滤辐射环氧乙烷卫生操作第30页/共64页污染的来源与控制:建筑、设备微生物类型来源影响因素监测方法措施与手段霉菌：分枝孢子霉菌、曲霉菌墙壁天花板地板排水门窗设备管道材料选型施工维护洁净设计接触皿法清洁验证卫生设计卫生材料清洁（SOP、清洁剂、消毒剂）灭菌清洗室设计清洁工具第31页/共64页第32页/共64页常用消毒剂 消毒剂和抗菌剂：酒精（65～75％，w/w）、异丙醇、新洁尔灭（0.1%）、过氧化氢（3％）、碘伏（0.05％）、酚类（酸性、碱性）等灭菌剂（杀孢子剂）：甲醛、戊二醛、过氧化氢、过氧乙酸、次氯酸钠（3~5％）等第33页/共