类风湿因子检测试剂盒临床试验方案.pptxVIP

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类风湿因子检测试剂盒临床试验方案;类风湿因子IgG检测试剂盒 (酶联免疫吸附法) IgG RF(Rheumatoid Factor )ELISA 临床研究方案 ; 有限公司现委托北京协和医院进行类风湿因子IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的临床试验工作,这项产品由 公司研制、生产,属于自身免疫疾病类诊断试剂。;公司简介;临床试验; 试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被IgG的微孔。 第一次温育时,稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性, 特异性IgG抗体(包括IgA和IgM)。为了检测结合的抗体,加 入酶标抗人IgG(酶结合物)进行第二次温育。然后加入酶底 物,发生颜色反应。;产品的适应症或功能;临床试验的项目内容和目的;总体设计;样本来源、入选标准、排除标准;样本保存和运输;研究方法选择;临床研究的试验过程;临床评价方法;临床试验持续时间及其确定理由;每病种临床试验例数及其确定理由;选择对象范围﹑数量及选择理由;副作用预测及应当采取的措施;临床性能的评价方法和统计处理方法;关于伦理事宜的说明;各方承担的职责;各方承担的职责;临床试验人员; 临床试验的项目内容和目的 用公司诊断试剂盒与相应的对比试剂盒进行比对试验,评价自身免疫性肝病患者中相应指标的阳性率、临床灵敏度和特异性。 试剂盒管理类别:II类 风险评估 体外检测。 所用标本为风湿免疫科常规检测剩余血清或血浆,不需单独采集,并且双方承诺标本仅用于本临床试验,保证不用于其他项目的检测或评价。对受试者基本无风险。;临床试验流程;关于伦理问题的说明;感谢您的欣赏

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