TOC应用于制药设备的清洁验证—应对《药品生产质量管.pptVIP

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2023-06-26 发布于重庆
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TOC应用于制药设备的清洁验证—应对《药品生产质量管.ppt

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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Pre-1993 Industry Acceptance Limits1992 Pharmaceutical Manufacturers Association Survey listed 44 approaches, e.g.: 1/10th of therapeutic dose 1/50th of max. therapeutic dose 1/1,000th of lowest dose Less than smallest therapeutic dose NMT 1 ppm 3 ppm (Arsenic Limit) 10 ppm 22 ppm max 30 ppm for cleaning agents Detection Limit of method 5 mg/swab None (bad limit….) * * ICH要求至少5点，FDA没有要求准确度是与预测值之间的偏差。精确度是指连续测同一个样品时，每个值之间的变化。 LC色谱的专属性是什么？是某一个化合物的专属性，做定量的分析。但TOC是总有机碳，不是对某一个化合物。可靠性：在不同的环境下运行，无论是哪种化合物。把你所了解的转化为风险评估，以改进…… 工艺潜在的风险模式对病人的潜在风险（基于S,O,D）严重性发生性可探测性 PIRN 磨碎不彻底的清洗潜在的夹带基于TOC擦拭与淋洗，不易于发生颗粒化混合不彻底的清洗高的潜在夹带，小的零件与所用的有机物 TOC擦拭与淋洗法之间有偏差压片不彻底的清洗很关键的过程，小的零件，难于清洗中等的TOC值切段不彻底的清洗产品夹带的可能性低目视检测应该足够手动清洁过程包衣不彻底的清洗产品夹带的可能性低自动清洗过程 PIRN = 产品/过程影响风险分值 Product/Process Impact Risk Number 第六十二页，共七十六页。严重性标准－失败的后果 10 – 极高: Predicted to cause severe impact to quality, process or product 7 – 高: Predicted to cause significant impact to quality, process or product (Schedule slip, significant downtime) 3 – 中等: Predicted to cause minor impact to quality, process or product (Non system failure, sample error) 1 – 低: Predicted to have no impact to quality, process or product (event or alarm) 引用自: Dr. Gary Harbour, Pfizer辉瑞第六十三页，共七十六页。发生性－失败的可能性 10 – 常规性失败: TOC sampling process failures (OOS) are expected to happen regularly at a specific cleaning process. 7 – 重复性失败: TOC sampling process failures (OOS) are expected to happen with a low frequency of failure. 3 – 偶尔失败: There are occasional failures (OOS) at random points of use on cleaning process that happen infrequently. 1 – 不易失败: OOS unlikely to happen during verification. 引用自: Dr. Gary Harbour, Pfizer辉瑞第六十四页，共七十六页。可探测性标准－发现失败的能力 10 – 通常不被发现: A TOC OOS is very likely to be overlooked or not detected. 7 – 容易不被发现: A TOC failure (OOS) may be overlooked due to frequency of checks. 3 – 常规被发现: A TOC failure (OOS) is most likely detected with routine.