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ISO9001标准理解(.6) 6.3.基础设施 . 基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备，包括硬件和软件； C）支持性服务，如运输或通讯。 确定、提供和维护基础设施 (这里所讲的维护:比如机械设备而言,主要是指对设备进行有计划的预防性维护,按一定的间隔进行一级、二级保养；对设备进行小修、中修、大修等) * 第九十一页，共一百五十页。 关于基础设施 在现场发现用于改善工作环境的设备失灵，而导致车间的工作环境恶化，如酸雾弥漫，灰尘量大等，构成不符合条款？ 这些设备是因环保的需要而设置的。这主要是看是否会影响产品符合顾客要求。公司是认证ISO9000管理体系，并非是环境管理体系，故在不符合条款项应是6.3基础设施,而不是6.4工作环境 * 第九十二页，共一百五十页。 ISO 9000 ISO9001标准理解(.6) 6.4 工作环境 — 工作环境的定义：工作时所处的一组条件（条件包括：物理的、社会的、心理的和环境的因素） — GB/T19001工作环境的范围（自然物理环境和人文环境两个方面） — 确定并管理所需的工作环境。 * 第九十三页，共一百五十页。 关于工作环境 1、工作环境的物理因素：为达到产品要求而设置的生产场所等的温湿度、空气洁净程度、降尘量、噪声、震动、光线照度、无菌等物理因素。 2、社会因素有两方面：一是全社会的，比如全社会尊重知识，尊重劳动（不分贵濺），二是组织内部的（奖罚分明、按劳分配等公平的环境等） 3、心理因素：是讲员工对组织的满意度直接关系到员工的积极性 4、环境因素：注意不要因为环境的污染（如大气、水 等污染）而影响到产品的符合性质量。 * 第九十四页，共一百五十页。 ISO9001标准理解(.7) 7.1.产品实现的策划 — 产品实现的策划所需的内容: a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 — 策划结果输出应适合组织的运作方式(注) ISO 9000 * 第九十五页，共一百五十页。 (注)产品实现输出的形式 产品实现的策划输出一定要形成文件吗? 在ISO9001:2000标准7.1要求此策划输出要适合组织的运作方式,就是说不是非要形成文件. 通常产品实现策划输出会包括:质量计划、控制计划、过程流程图、工艺流程图、检验计划等形式，甚至在ISO/TS16949标准中还有APQP等一些要求的形式，但在ISO9000质量管理体系中主要是由组织自己确定。 若作业指导书中没有规定过程的参数,应是不符合哪一条款? 7.1.c)关于公司应确定产品要求的监视、测量活动 * 第九十六页，共一百五十页。 ISO9001标准理解(.7) 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定: a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c）与产品有关的法律法规要求; d）组织确定的任何附加要求（见下页面）。 ISO 9000 * 第九十七页，共一百五十页。 关于附加要求 前面所说的“附加要求”，主要是指： 1、为在招投标的过程中提高中标率所提出的附加要求； 2、为在与竞争对手的竞争中争取主动所附加的要求； 3、组织为超越客户的要求或期望所附加的要求； 4、组织对顾客的承诺，如“三包”年限，设置服务网点、提供安装调试服务、提供专用工具和备件等等 * 第九十八页，共一百五十页。 ISO9001标准理解(.7) 7.2.2与产品有关的要求的评审 —评审时机 —评审应达到的目标 —应保持评审结果及评审引起的措施的记录 —未形成文件的顾客要求应进行确定（口头订单） —产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知相关人员 . （口头订单要不要评审？） ISO 9000 * 第九十九页，共一百五十页。 ISO9001标准理解(.7) 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理,包括对其的修改； C）顾客反馈，包括顾客投诉。 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划应确定的内容： ISO 9000 * 第一百页，共一百五十页。 ISO9001标准理解(.7) a）设计和开发阶段； b）设计和开发职责； c）设计和开发不同小组间的接口管理; d) 设计和开发的评审、验证和确认活 — 策划的输出应随设计和开发