ISO9000：2000质理管理体系要求.pptVIP

127 過程為基礎的質量管理體系模式 持續改進質量管理體系 客戶 (和其它相關方) 要求 客戶 (和其它相關方) 滿意 管理責任 資源管理 產品的實現 輸入 輸出 產品 測量,分析和改進 第一百二十七页，共一百三十一页。 128 總 結 第一百二十八页，共一百三十一页。 129 新增要求 ■ 持續改進 ■ 最高管理層的角色 ■ 法律和法規要求 ■ 可量度的目標, 在相關職能和各層次建立 ■ 顧客滿意信息 ■ 資源的備用性 ■ 決定培訓的有效性 ■ 測量, 體系, 過程和產品 ■ 數據的分析 第一百二十九页，共一百三十一页。 130 謝 謝 ! 第一百三十页，共一百三十一页。 内容总结 ISO 9000: 2000。示例: 記錄,規定,圖樣,報各或標准。指導和控制組織的相互協調的活動。指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動。由最高管理者正式發布的與質量有關的組織總的意圖和方向。循環的活動以增加滿足要求的能力。完成策划的活動并達到策划結果的程度的量度。得到的結果與所使用的資源之間的關系。為了確保主題事項的適宜性,充分性,有效性和效率,以達到規定的目標所進行的活動。確定要實現期望的結果所需要的過程。建立,文件化,實施,保持,持續改進一個質量管理體系。◆ 批准,評審,更新,再批准。以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要求。a) 產品,程序,過程,設備的批准要求。b) 人員的資格認可的要求 第一百三十一页，共一百三十一页。 7.3 設計和開發 7.3.3 設計和開發 輸出 ■ 以能夠針對輸入進行驗證的方式 ■ 放行前應經批准 a) 滿足輸入的要求 b) 為生產和服務操作提供信息 c) 包含或引用接收準則 d) 規定產品安全和正確使用的特性 95 ISO 9001:1994 4.4.5 第九十五页，共一百三十一页。 7.3 設計和開發 7.3.4 設計和開發 評審 ■ 在適當階段進行系統的評審 a) 評價設計和開發結果可滿足要求的能力 b) 識別問題和建議所需措施 ■ 所評審階段有關的職能的代表應參與 ■ 需保存評審結果及任何所需措施的紀錄 96 ISO 9001:1994 4.4.6 第九十六页，共一百三十一页。 7.3 設計和開發 7.3.5 設計和開發 驗證 ■ 需按有計劃的安排,進行驗證 確保輸出滿足輸入的要求 ■ 需保存驗證結果及任何所需措施的紀錄 97 ISO 9001:1994 4.4.7 第九十七页，共一百三十一页。 7.3 設計和開發 7.3.6 設計和開發 確認 ■ 需按有計劃的安排,進行確認 以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要求 ■ 可行時,確認應在產品交付或實施之前完成 ■ 需保存確認結果及任何所需措施的紀錄 98 ISO 9001:1994 4.4.8 第九十八页，共一百三十一页。 7.3 設計和開發 7.3.7 設計和開發 更改的控制 ■ 應識別和保存紀錄 ■ 進行適當的評審,驗證和確認 ■ 實施前經批准 ■ 評價對組成部分和已交付產品的影響 ■ 需保存更改的評審結果及任何所需措施的紀錄 99 ISO 9001:1994 4.4.9 第九十九页，共一百三十一页。 7.4 採購 7.4.1 採購過程 ■ 確保所採購的產品符合要求 ■ 控制方式和程度取決於對隨後實現過程及最終產品的影響 ■ 根據供方提供產品能力評價和選擇 ■ 規定選擇,評價和重新評價的準則 ■ 紀錄評價的結果及任何所需措施 100 ISO 9001:1994 4.6.2 第一百页，共一百三十一页。 7.4 採購 7.4.2 採購信息 ■ 採購信息需描述所採購的產品 a) 產品,程序,過程,設備的批准要求 b) 人員的資格認可的要求 c) 質量管理體系要求 ■ 與供應商溝通前應確保規定的採購要求的適宜性 101 ISO 9001:1994 4.6.3 第一百零一页，共一百三十一页。 7.4 採購 7.4.3 採購產品的驗證 ■ 建立並實施檢驗或其他活動以確保採購的產品滿足規定 採購要求 ■ 在供方處進行驗證活動時,規定驗證安排和放行的方式 ◆ 組織或客戶提出 102 ISO 9001:1994 4.6.4+4.10.2 第一百零二页，共一百三十一页。 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服