DB13_T5163-2020综合细胞库建设与管理规范.pdfVIP

ICS 07.080 C 04 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5163—2020 综合细胞库建设与管理规范 DB13/T 5163—2020 综合细胞库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了综合细胞库（以下简称细胞库）的术语和定义、基本组织架构、建设要求和管理要 求。 本标准适用于综合细胞库的建设与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 20801.4 压力管道规范 工业管道 第4部分: 制作与安装 GB/T 50174 数据中心设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分: 危险化学品安全管理指南 AABB--Standards for cellular therapy services ISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy Products 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 样本 specimen 细胞库内保存的人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物等。 4 总则 细胞库的建设和管理应做到安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。 5 基本组织架构 5.1 一般要求 5.1.1 应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，实行最高管理者负责制。 5.1.2 应设立独立的伦理委员会和科学委员会，建立伦理审查和科学审查机制。 1 DB13/T 5163—2020 5.1.3 应设置质量管理部门和运营管理部门，质量管理部门拥有质量相关事项的否决权，对最高管理 者负责；运营管理部门负责对信息管理部门的管理，建立相关的运营和管理制度。 5.2 细胞库的运行架构 5.2.1 细胞库的运行架构 细胞库的基本运行架构见图1。 最高管理者 科学委员会 伦理委员会 质量管理部 运营管理部 信息管理部 图1 运行架构 5.2.2 资质与职责 5.2.2.1 最高管理者 5.2.2.1.1 应具备生物学或医学相关教育背景，并有相关行业10 年以上管理经验。 5.2.2.1.2 对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定细胞库的目标和总体方针，建立并确保管理体 系的有效运作，监督和管理各职能部门。 5.2.2.2 伦理委员会 5.2.2.2.1 应由医学、生物学、伦理学、法学等领域的多学科人员组成。委员人数应根据细胞库规 模确定，且总数应为奇数。 5.2.2.2.2 负责对细胞库的各项活动进行伦理审查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询。 5.2.2.3 科学委员会 5.2.2.3.1 应由生物学和医学领域专家组成，成员要求有主持或参与大型科研项目的经历，或有10 年以上生物或医学领域工作经验，具备承担科学顾问工作的能力。 5.2.2.3.2 负责对细胞库中样本采集、存储和使用等技术环节进行科学审查。 5.2.2.4 质量管理部门 5.2.2.4.1 应由具备生物医学相关专业背景、具有生物医药