2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？——《论语》 - 医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案 1. 试验用医疗器械的研制应当符适宜用的医疗器械______相关要求。 A ．质量管理体系 B ．风险管理 C ．经营管理体系 D ．使用管理体系 得分：2 2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A ．报告 B ．小结 C ．资料 D ．电子文档 得分：2 - word.zl- 一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。——《增广贤文》 人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗 - 3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署 XX 和日期，____ 也需在知情同意书上签署 XX 和日期。 A ．研究者 B ．申办者 C ．医务人员 D ．研究人员 得分：2 4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详 细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人 口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同 一天； A ．见证人 B ．申办者 C ．病人 D ．亲属 - word.zl- 其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹 - 得分：2 5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为： A ．一类、二类、三类 B ．三类、二类、一类 C ．A 类、B 类、C 类 D ．C 类、B 类、A 类 得分：2 6. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__ 日内通知所有临床试验机构医疗器 械临床试验管理部门，并书面说明理由。 A ．5 B ．10 C ．15 D ．20 得分：2 - word.zl- 以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》 大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？——《罗贯中》 - 7. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。 A ．伦理委员会 B ．申办者 C ．研究者 D ．临床试验机构 得分：2 8. 保障受试者权益的主要措施有 A ．伦理审查与知情同意 B ．伦理审查 C ．知情同意 D ．伦理审查或知情同意 得分：2 9. 在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究