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片剂;(一)片剂的概念和特点
片剂 (Tablets)是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂,它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一,其外观既有圆形的,也有异形的(如:长胶囊形、三角形等)。; ;(二)片剂的分类;2 包衣片(Coated tablets)
包衣片是在上述普遍压制片的外表面包上一层衣膜的片剂,
(1)糖衣片(Sugar coated tablets) (2)薄膜衣片(Film coated tablets)
(3)肠溶衣片(Enteric coated tablets); 3.? 泡腾片(Effervescent tablets)
泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。2.? 咀嚼片(Chewable tablets)
4 咀嚼片
是在口中嚼碎后再咽下去的片剂,
5.? 多层片(Multilayer tablets)
多层片是指由两层或多层构成的片剂,一般由两次或多次加压而制成,每层含有不同的药物或辅料,;6.? 分散片(Dispersible tablets)
分散片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网),
7.? 舌下片(Sublingual tablets)
舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂,药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。
8.? 口含片(Buccal tablets)
口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,;9.? 植入片(Implant tablets)
植入片是指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂,一般长度不大于8mm的圆柱体,灭菌后单片避菌包装;
10.溶液片(Solution tablets)
溶液片是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂
11.缓释片(Sustained release tablets)或控释片(Controlled release tablets)
缓释片(或控释片)是指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂;(三)片剂的质量要求 ;二、片剂的常用辅料;1.淀粉
比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,2.? 糖粉
糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末,其优点在于粘合力强,
3.? 糊精
糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为(C6H10O5)n·XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。;4.? 乳糖
乳糖是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取制得,在国外??用非常广泛,但因价格较贵,在国内应用的不多。
5.? 可压性淀粉
亦称为预胶化淀粉(Pregelatinized starch),是新型的药用辅料,英、美、日及中国药典皆已收载,我国于1988年研制成功,现已大量供应市场。
本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用。
若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应。;6.? 微晶纤维素
微晶纤维素(Microcrystalline cellulose, MCC)是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大有硬度,可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。国外产品的商品名为Avicel,并根据粒径约不同有若干规格。
片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。;7.? 无机盐类
主要是一些无机钙盐,如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙(由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙)等。其中硫酸钙较为常用,其性质稳定,无嗅无味,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂外观光洁,硬度、崩解均好,对药物也无吸附作用。
在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰,此时不宜使用。;8.? 甘露醇
甘露醇呈颗粒或粉末状,在口中溶解时吸热,因而有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂砾感,
因此较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用 ;(二)粘合剂(Adhesives) ;1.? 蒸馏水
蒸馏水是一种湿润剂。
2.? 乙醇
乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易分解的药物,也可用于遇水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的增大,湿润后所产生的粘性降低,因此,醇的浓度要视原辅料的性质而定,一般为30%-70%。
中药浸膏片常用乙醇做湿润剂,但应注意迅速操作,以免乙醇挥发而产生强粘性团块。;3.? 淀粉浆
淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,常用8%~15%的浓度,并以10%淀粉浆最为常用;淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法,都是利用了淀粉能够糊化的性质。
冲浆是将淀粉混悬于少量(1~1.5倍
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