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(完整版)药品监管发展历程--第1页 药品监管发展历程 总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。 改革开放前： 建国初期 （1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科 和中药科，人员 20 余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957 年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963 年，药材公司回归 商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。 药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范 性文件的总称。 药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。 中国药材公司于 1955 年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和 行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继 承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位 以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并 举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。 改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、 与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人 民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。 一、1978～1998 年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和 专业化方向发展 1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医 药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品 管理法》，从1985年7月1 日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳 入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院 先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。 为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药 厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通 体制，为药品经济发展创造良好环境。 购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。 二、1998～2003 年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到 全面加强 1998 年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通 过了国务院机构改革方案，国务院决定组建 国家药品监督管理局，赋予其药品 监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在 的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立 (完整版)药品监管发展历程--第1页 (完整版)药品监管发展历程--第2页 视为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局， 合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监 局。） 国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验， 完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。药品监管体 制改革进一步深化。2000 年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规 体系进一步完善。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械产品的研制和 生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。2001 年，全国人大常委会审议通过了 修订后的《药品管理法》，并 2001年12月1 日起施行。2002年，《药品管理法实施条例》