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2019年GCP考试试题集--第1页 2019年GCP考试试题集 2017 年 GCP 考试试卷 科室：姓名：成绩： 一、定义类选择题（每题 1 分） 1、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其 职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证， 确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织， 包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 3、有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数 据汇编。 A 知情同意 B 知情同意 C 试验方案 D 研究者手册 4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他 方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组 织所在地进行。 A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制 5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负 责者。 A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一 名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 7、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负 责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 2019年GCP考试试题集--第1页 2019年GCP考试试题集--第2页 8、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试 验的进行情况和核实数据。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A 设盲 B 稽查 C 质量控制 D 视察 10、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者 在试验过程中的数据。 A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表 D 试验方案 11、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描 述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临 床评价报告。 A 病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 研究者手册 12、临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂。 A 试验用药物 B 药物 C 标准操作规程 D 药品不良反应 13、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、 药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进 行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 14、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件， 但不一定与治 疗有因果关系。 A 不良事件 B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影 响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A 严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 二、问答型选择题（每题 1 分） 1、《药物临床试验质