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2021年6月gcp考试题及答案--第1页 2021年6月gcp考试题及答案 1.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？ A．申办者、临床试验机构 B．申办者、研究者和临床试验机构 C．研究者和临床试验机构 D．申办者 2.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是： A．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的 B．风险不能大于常规医疗 C．风险不能大于最低风险 D．风险不能大于最低风险的适度增加 3.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功 能，以下哪一项是错误的： A．应当获得申办者同意 B．应当确保其具备相应资质 C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据 D．无需获得申办者同意 4.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A．公正 B．尊重个人 C．力求使受试者最大程度获益 D．受试者必须获益 5.伦理审查的类别包括： A．初始审查 B．跟踪审查 C．复审 D．其他三项均是 6.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的 A．应当具有完整的使用标准操作规程 B．避免数据转移和数据转换 C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定 D．完整记录修改过程 7.伦理审查意见的文件应包括哪些内容： A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单 B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件 C．伦理委员会的联系人和联系方式 D．其他三项均是 8. 以下哪一项不属于监查员的职责 A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 9. 以下哪一项不需包含在试验方案中： A．试验目的 2021年6月gcp考试题及答案--第1页 2021年6月gcp考试题及答案--第2页 B．统计分析方法 C．详细的统计分析计划 D．数据管理方法 10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理 部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效 性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 A．病例报告表 B．总结报告 C．试验方案 D．研究者手册 11.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的 A．中心化监查是对现场监查的补充 B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序 C．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估 D．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行 12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的： A．研究者本部门的志愿者 B．研究者的学生 C．申办者企业的员工 D．试验药物适应症人群 13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿 参加临床试验的过程。 A．知情同意 B．知情同意书 C．病例报告表 D．研究者手册 14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A．试验方案