药品自查报告.pdfVIP

药品安全自查报告 xxxxx 医院药剂科根据我省药品监督管理部门2007 年 10月 1 日实施的 《药品使用质量管理规范》的要求，从事药品使用活动，为了山东省药品使 用质量管理规范确立工作顺利通过，药剂科成立了以分管院长 xxx 院长为组 长， xx，xx，xx 为组员的自查小组，按《实施药品质量管理规范现场检查 项目》逐一自查， 逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作， 自查报告如下： 一、药剂科概况 肥城查庄矿医院是一所其他非营利性医疗机构，地址位于肥城市查庄矿 2 家属院内，中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处，总面积为132m， 病房 药房位于住院楼底层东， 面积为19m，药库位于医院后院一排平房处， 总2 面积为47.6m ，药剂科现有人员5人，其中中药师 1人，西药师4人，药品2 品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物 药品等。 二、药品质量机构组织 分 管 院 长： 药事部门负责人： 质 量 负 责 人： 采 购 员： 三、药品使用质量管理体系 我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规 范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配 等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收 员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管 理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、 验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个 环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。 四、药剂科人员培训情况 药剂科各部门负责人都具有大专以上学历， 具有药师职称，熟悉国家有 关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原 则进行监督和检查， 并能独立解决。建立了继续教育培训计划， 采取自学 讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保 管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。 五、设施与设备 西药房内分非处方药区和处方药区，药库中合格区，待验区，不合格区， 退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及 防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其 储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能 够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。 六、药品进货管理 为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种 管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核 程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的 合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法 资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首 营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用 药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医 院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，并有质量管理机构人员参加。 在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合 法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购 进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。 七、药品质量验收管理 药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量 条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式 办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字 的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、 标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记 录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、 生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机 构按规定建立完整验收记录并进行归档保