聚卡波非钙片-详细说明书与重点.pdfVIP

聚卡波非钙片 【成分】 本品主要成份：聚卡波非钙。 化学名称：3,4-双羟基-1,5-己二烯交联聚丙烯酸钙。 【性状】 本品为白色胶囊状片。 【适应症】 本品用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状。 【规格】 0.5g 【用法用量】 口服。成人常用量为一次 2 片(1.0 g)，一日 3 次。饭后用足量水送服。一般疗程不超 过 2 周。 【不良反应】 1.本品可能发生的常见(1％～10％，含 1％)和偶见(0.1％～1％，含 0.1％)不良反应主要 有：消化系统不良反应(如：嗳气、呕吐、口渴、腹胀、腹泻、便秘、腹痛、肠鸣等) ；过敏 反应(如：皮疹、瘙痒等) ；血液系统不良反应(如：白细胞减少) ；肝、肾功能异常[如：血清 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶升高、尿隐血、尿蛋白阳性] ，此外还有 浮肿、头痛。 2.在日本完成的有 751 例受试者参加的上市前临床试验中，发生不良反应的有 54 例 (7.19%)，其中恶心，呕吐 13 例(1.73%)，皮疹 10 例(1.33%)，口渴 9 例(1.20%)，水肿 6 例 (0.8%)，瘙痒 5 例(0.67%)。此外，还发现患者实验室检查值发生异常变化，其中 ALT 上升 1.17%(5/427)，尿潜血检查阳性 0.78 %(2/225)，蛋白尿检查阳性 0.62 %(2/321)，白血球减少 0.47 %(2/423)。 【禁忌】 本品禁用于下列患者： 1. 急性腹部疾病(阑尾炎，肠出血，溃疡性结肠炎)的患者。 2. 手术后有可能发生肠梗阻的患者。 3. 高钙血症患者。 4. 肾结石患者。 5. 肾功能不全(轻度肾功能不全和透析中的患者除外)的患者。 6. 对本药的有效成分有既往过敏史的患者。 【注意事项】 重要提醒： (1) 使用本品仅是对症疗法。 (2) 使用本品如症状没有改善需停止服用(通常以 2 周的时间为限)。 (3) 本品长期用药的安全性和疗效尚未得到确认。 下列患者应该慎重使用本品： (1) 服用活性维生素 D 的患者(容易患高钙血症)。 (2) 应用强心苷的患者(有可能增加强心苷作用)。 (3) 容易患高钙血症的患者(有可能发生高钙血症)。 (4) 被诊断胃酸缺乏和有胃部切除既往史的患者(有可能难以充分发挥药效)。 (5) 透析中和轻度肾功能不全的患者(有可能加重肾脏组织钙化)。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 因为孕妇使用本品的安全性尚未确认。对于孕妇或准备妊娠的妇女，只有在治疗上的益 处远大于风险时才可服用本品。 【儿童用药】 儿童使用本品的安全性尚未确认，不推荐使用。 【老年用药】 一般情况下，老年人多数肾功能低下，容易形成高钙血症，使用本品应该减量或注意调 整剂量。 【药物相互作用】 1.活性维生素 D 制剂(如阿尔法骨化醇、骨化醇)会促进肠道钙吸收，与本品合用易发生 高钙血症。 2.钙制剂(如 L-天冬氨酸钙、乳酸钙等)与本品合用会导致钙摄取过量，并导致本品脱钙 状态下与钙离子发生再结合，减弱本品的药效。 3.本品可增强地高辛等强心苷的作用，导致心律不齐。 4.本品可与四环素类抗生素(四环素、米诺环素等)、喹诺酮类抗生素(诺氟沙星、盐酸培 氟沙星、甲苯磺酸妥舒沙星等)形成螯合物，影响抗生素的吸收，降低疗效。5. 质子泵阻断 剂(奥美拉唑、兰索拉唑等)、H2 受体拮抗剂(法莫替丁、雷尼替丁等)、制酸剂(氢氧化铝、氢 氧化镁等)可导致胃内 pH 值上升，抑制本品脱钙从而降低药效。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 本品在胃内酸性条件下，脱钙形成聚卡波非，在小肠或大肠的中性环境下显示了高度的 吸水性，膨胀成为凝胶，保持消化道内水分，调节消化道内容物的输送，从而对便秘发挥治 疗作用。 【药代动力学】 大鼠和犬口服 14C-聚卡波非钙后血中放射性标记物浓度测定试验、尿/粪排泄试验、大 鼠全身放射自显影、胆汁排泄试验和原位消化道吸收试验结果显示，聚卡