体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案.pdf

体外诊断试剂（药品）法律法规考核 一、 单项选择题 1、国家建立健全 （）。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信 息互通互享，实现药品可追溯。[单选题] * A、药物警戒制度 B、不良反应监测制度 C、药品追溯制度√ D、药品监管码制度 2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经 营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可， 5 年内不受理其相应申请，并处（） 的罚款。[单选题] * A、五万元以上五十万元以下 B、 一万元以上五十万元以下 C、十万元以上五十万元以下 D、 五十万元以上五百万元以下√ 3、企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题] * A、诚实守信√ B、收法经营 C、合规经营 D、诚信经营 4、我们公司质量方针是（）[单选题] * A、质量第一，客户至上 B、依法经营，诚实守信 C、放心的商品，满意的服务√ D、客户第一，诚信至上 5、企业应当（） 参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 [单选题] * A、质量管理部 B、全员√ C、中高层 D、业务部 6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按（）备份，备份 数据应当存放在安全场所。[单选题] * A、年 B、季度 C、月 D、日√ 7、经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备（）。[单选题] * A、冷藏车√ B、保温箱 C、冷藏箱 D、泡沫箱 8、企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的（）进 行核实，保证销售流向真实、合法。[单选题] * A、医社保缴纳记录 B、上岗证 C、毕业证 D、身份证明√ 9、对质量可疑的产品应当立即采取（）措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。 A、暂停销售 B、停售√ C、解除停售 D、继续销售 10、企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、（）并做好记录，同时向药品 监督管理部门报告。[单选题] * A、追回√ B、退回 C、调查 D、销毁 二、 多项选择题 1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药 品质量，保障药品的安全、有效、可及。 [多选题] * A、风险管理√ B、全程管控√ C、社会共治√ D、处罚到人 E、以人为本 2、有下列情形之一的，为假药：（）。 [多选题] * A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；√ B、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；√ C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；√ D、被污染的药品 E、变质的药品√ 3、有下列情形之一的，为劣药：（ ）。 [多选题] * 未标明或者更改有效期的药品；√ 药品成份的含量不符合国家药品标准√ 未注明或者更改产品批号的药品√ 被污染的药品√ 超过有效期的药品√ 4、生产、销售劣药的（）。 [多选题] * A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生 产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。 B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生 产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； C 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以 下的罚款；√ D、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万 元的，按一万元计算；√ E、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或 者医疗机构制剂许可证。√ 5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，在对企业依法处罚的同时，对以下哪些人员 也予以处罚（） [多选题] * A、企业法定代