卫健委临检中心 临床检验质量规范 张诗诗 王治国 卫健委临床检验中心.pptxVIP

临床检验质量规范Quality Specification in Clinical Laboratory?张诗诗 王治国?卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心National Center For Clinical Laboratories 目录质量管理质量规范的应用质量规范卫生部临床检验中心National Center For Clinical Laboratories 目录质量管理质量规范的应用质量规范卫生部临床检验中心National Center For Clinical Laboratories 质量管理标准过程一、质量管理Q CycleQualityPlanning质量计划QLProcess良好实验室过程QualityStandardsalityprovement质量改进质量标准Control质量控制ssessment质量评价QualitySpecification质量规范 Q循环一、质量管理? QP：质量计划，选择/评价分析方法、仪器、试剂和程序；? QLP：良好实验室过程，利用实验室资源，建立标准工作过程；? QC：质量控制，采用统计过程控制技术提供过程性能定量测量；? QA：质量评价，有关实验室质量的具体规定；? QI：质量改进，查找问题根本原因，通过QP将其消除。中心——质量规范 代表实验室目标和顾客需求。 目录质量管理质量规范的应用质量规范 质量规范的定义与作用二、质量规范● 定义：指的是衡量某一事物或某项工作应该达到的水 平、尺度和必须遵守的规定。这里指的是帮助临床做出决 策需要的性能水平。● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。质量规范 质量规范的基本要求二、质量规范满足医学要求可用于所有实验室使用简单易于理解被业内认识广泛接受 质量规范的发展历程二、质量规范19631968197619992014性能规范允许标准差质量规范允许总误差允许误差 质量规范的名称二、质量规范●质量目标（quality goals）、质量标准（qualitystandards）、适当的标准（desirable standards）、分析目标（analytical goals）、分析性能目标（analyticalperformance goals）等●2014年之前最广泛使用的术语是质量规范（qualityspecification）。●2014年之后，针对检验中过程的性能，将其评价标准称为性能规范（performance specification）。 需要为方法的性能特征设定哪些质量规范？二、质量规范? 为了执行适当的实验室质量管理体系，我们必须规定偏倚、不精密度及总误差的质量规范 精密度、正确度和准确度二、质量规范1.精密度（precision）● 测量精密度（简称精密度），在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所的示值或测得值间的一致程度（JJF 1001-2011) 。● 仅依赖于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。● 通常用不精密度以数字形式表示，如规定测量条件下的标准差或变异系数。精密度越低，标准差越大。 精密度、正确度和准确度二、质量规范2.正确度（trueness)●正确度指由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。正确度的度量通常以偏倚来表示。●偏倚是测试结果的期望与真值（接受参照值）之差（GB/T 6379）。●测量偏倚（简称偏倚），系统测量误差的估计值（JJF 1001-2011) 。偏倚是系统误差的和，可能由一个或多个系统误差引起。 精密度、正确度和准确度二、质量规范3.准确度（accuracy)● 测量准确度（简称准确度），是被测量的测得值与其真值间的一致程度（JJF 1001- 2011) 。测量结果的准确度常用误差表示， 由随机误差分量和系统误差分量组成。● 测量误差（简称误差），是指测得的量值减去参考量值（JJF 1001-2011)。● 误差分量具有相加性。● 总误差（total error, TE）＞任何单个的误差。确定的总误差是分析质量所应达到的，判断方法最终的可接受性。● 总误差（total error, TE）能以不同的方式进行计算。最常用的方式是偏倚和不精密度的线性相加。包括：（1）TE=偏倚+2s(或CV)；（2）TE=偏倚+3s(或CV)；（3）TE=偏倚+4s(或CV)；（4）TE=偏倚+1.65s(或CV) 如何设定质量规范？二、质量规范? 国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）和世界卫生组织（WHO）于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举行会议。? Reference: D. Kenny, C. G. Fraser, P. Hyltoft Petersen, A. Kallner.Consensus Agreeme