EP05-A3定量测量程序的精密度评估-中文版.docx

EP05-A3定量测量程序的精密度评估第3版 2014年9月 目录 TOC \o 1-5 \h \z 前言 2 \o Current Document 改动概述 2 \o Current Document 与国际标准的一致性 3 \o Current Document 第一章介绍 3 1介绍 3 1.1范围 3 \o Current Document 1.2标准预防措施 4 \o Current Document 1.3术语 5 \o Current Document 1.4精密度评估步骤概述 8 \o Current Document 1.5基本概念简介 8 \o Current Document 第2章选择和充分利用合适的精密度评估方案 18 \o Current Document 2选择和优化合适的精度评估方案 18 \o Current Document 2.1需要多种学习选择 19 \o Current Document 2.2研究设计选择考虑 20 \o Current Document 2.3建议的研究设计 23 \o Current Document 2.4多因素研究 24 \o Current Document 第3章单站点精密度评估研究 24 3单站点精密度评估研究 24 3.1介绍 24 \o Current Document 3.2通用指南 25 \o Current Document 3.3预试检验 25 \o Current Document 3.4方案设计和要求 25 \o Current Document 3.5实验步骤 27 \o Current Document 3.6数据分析 28 \o Current Document 3.7结合精密度研究结果 32 \o Current Document 3.8汇总单点精密度研究结果的建议格式 33 \o Current Document 3.9关于不平衡数据集的注意事项 34 \o Current Document 第4章多地点精密度评估研究 34 \o Current Document 4.多地点精密度评估研究 35 4.1概述 35 \o Current Document 4.2通用指南 35 \o Current Document 4.3预检查 36 \o Current Document 4.4方案设计和要求 36 \o Current Document 4.5实验步骤 38 \o Current Document 4.6数据分析 39 \o Current Document 4.7汇总整理多地点精度研究结果的建议格式 42 \o Current Document 4.8不平衡数据值的注意事项 43 \o Current Document 第5章结论 43 \o Current Document 5结论 43 \o Current Document 第6章补充信息 44 \o Current Document 参考文献 44 \o Current Document 补充参考文献 46 \o Current Document 附录A.工作案例-单地点研究 47 \o Current Document 附录B.多地点研究-实例 50 B1概述 50 \o Current Document B2检查异常-所有样本 52 \o Current Document B3变异分析 53 \o Current Document B4精密度图 55 \o Current Document 附录B参考文献 57 附录C先进的模型 57 C1介绍 57 \o Current Document C2自动设备定期校准。 60 \o Current Document C3自动设备频繁校准 60 \o Current Document C4未校准的自动化设备 60 \o Current Document C5带有试剂批次特定固定校准的自动化设备 61 \o Current Document C6试剂批次特定的固定校准和预处理自动化装置 61 \o Current Document C7手动或半自动装置 61 \o Current Document C8 一个实验室中的多个自动化设备 61 \o Current Document 相关的CLSI参考文献 62 目前的临床实验室文献包含了许多产品评价的例子。为了描述基本精度类型，这些示 例中有许多使用了本指南中讨论的基本概念、设