创新医疗器械申报知识盘点.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 创新医疗器械申报知识盘点 2023-02-2009:43 药监局在“早期介入、专人负责、科学审查”的原则下可对申报创新医疗器械的产品加快审评进程，创新医疗器械产品的审评较其他产品平均可缩短约83天。对于研发企业来讲，若能成功申报好处显而易见。 2014年2月7日，原国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，为创新医疗器械设置了快速审批通道。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，境内、境外申请人均可按照该程序要求，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请。 从数量上看，获批创新医疗器械逐年增加，2014年1个，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个，2022年54个创新器械获批。 一、创新医疗器械申请条件 ?申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。需要符合以下三种情形： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年； 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 而针对体外诊断试剂是否作为创新产品申报，还需要考虑以下四种情况： （一）产品被测物为新的生物标志物，且检测结果具有明确的临床预期用途。 （二）临床上已经广泛应用的生物标志物采用新的方法检测，且产品临床性能较已上市同类产品具有显著改善。 （三）临床已经广泛应用的生物标志物明确具有新的预期用途，在临床能够指导相关疾病诊治。 （四）申报产品与已上市同类产品相比临床意义实现突破。 二、创新医疗器械申报资料 申请创新医疗器械特别审查，要在申请前填写《创新医疗器械特别审查申请表》（如下图）。 同时并提交支持拟申请产品相关资料，包括： （一）申请人企业资质证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果综述。 （四）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的适用范围或者预期用途； 2.产品工作原理或者作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （六）产品风险分析资料。 （七）产品说明书（样稿）。 （八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。 （九）所提交资料真实性的自我保证声明。 境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书； 2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书； 3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 （申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。） 三、创新医疗器械申报流程 四、多项政策支持创新医疗器械研发 近年来，国家颁布多项政策支持创新医疗器械高质量发展。十四五”时期，我国医疗器械产业发展面临重要战略机遇，新型医疗器械产品不断涌现。我国已转向高质量发展阶段，健康中国战略的实施，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗器械需求，国家大力鼓励并支持医疗器械的研究与创新。 五、创新医疗器械的好处 1.和CFDA技术评审中心及时沟通交流 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 申请人能和CFDA医疗器械技术审评中心就以下问题提出沟通交流申请： （一）重大技术问题； （二）重大安全性问题； （三）临床试验方案； （四）阶段性临床试验结果的总结与评价； （五）其他需要沟通交流的重要问题 2.注册检验进程加快 对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，