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偏差管理和CAPA王丽丽第1页/共23页第2页/共23页当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 1） IPC试验失败 11）纯化水供水系统 2） IPC设备异常 12）监测结果超出规定限度 3） 生产设备或设施异常 13）在生产/包装区域发现昆虫 4） 功能测试失败 14）计量仪器的校准不合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 15）超出时限的维护 6） 配方错误 16）一批内设备连续停止超过3小时 7） 操作失误 17）一批内设备同一故障停止超过3次 8） 生产环境异常 18）其他重大事件和结果 9） 缺少生产记录文件 10）超标结果已经确认 第3页/共23页责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生 产的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； 质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。 第4页/共23页每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 1）产品物料号和产品名称 8）发生差异/失败的可能原因或解释2）批号 9）差异在药物的风险性中的分类3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他批次或其他产品4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）差异/失败的详细描述 14）最初采取的措施 第5页/共23页质量部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响本批产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 本批产品是否可以放行* 防止这类差异今后再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 生产部经理必须给出下列信息： * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施第6页/共23页每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 质量部经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已 经落实 。第7页/共23页为防止再次发生同样的差异 质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、质量及工厂厂长在每个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。第8页/共23页制定纠正和预防措施 （CAPA）的原因 偏差报告检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回自查或政府检查出现报废批、返工批验证、确认失败风险评估第9页/共23页发现超标数据 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对 当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需要培训 员工，修订SOP等 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异常、或者水源的数 值异常第10页/共23页消费者投诉 第一次投诉： 调查原因，但是，可能找不到原因。给员工警觉的信 息。是否需要修订制度？需引起高度重视。 重复的投诉： 供应商的来料异常？来料质量下降？生产设备运行异 常？生产设备需要升级？ 最终措施：修订现有的制度， 对现有设备改造，升级在线监测设 备，密切注视来料质量或质量趋势第11页/共23页自查或政