医疗器械可用性验证计划2023版.pdf

可用性验证计划 1.介绍 该可用性测试计划将作为XXXX检测仪的可用性验证的形成性评价。它需要 制造商招募的不同参与测试的用户在一个模拟使用的测试环境中执行关键任务 的操作情况，并根据操作情况进行总结性评价。本研究将按照 GYY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016 的要求进行。 2.目的 心血管系统检测仪可用性验证。 3.参与测试的用户 一般人群。 4.测试方法 4.1概述 在模拟家庭使用环境中，用户界面将通过观察合格的研究参与者(预期用户) 执行第 4.2 条所述的一系列关键任务以及在完成任务后与这些参与者进行一对 一访谈来进行评估。 在测试期间，将提供以下操作设备的材料: ——设备和相关附件: ——说明书。 4.2关键任务 序号 操作任务 风险 1 通过电源软电线接通电源 未按正确提示安装，无法实现通电 2 开机 为正确开机，设备无法启动。 3 将附件连接到相关测量部位 未按说明书指示操作，可能导致测试不能完 成，或测试结果不准确。 4 进行动脉硬化测量 未按说明书指示操作，可能导致测试不能完 成，或测试结果不准确。 5 将袖带等从测量部位移开 未按说明书指示操作，可能导致测试附件损 坏。 4.3测试标准 根据受试者基数和测试任务结果要求制定测试标准。 正确使用 容易、轻松的执行任务，无使用错误。 使用困难 用户遇到了混乱、误解、困难或错误，可能导致错误处理或伤害， 但用户 “及时调整”了，没有出现实际的性能故障。 使用错误 用户在使用医疗器械时行为或缺乏用户行为，导致与制造商预期 或用户预期不同的结果。 4.4测试的用户 申办方公司内部员工：6人。 5.测试过程 包括选择测试参与人员、观察人员、测试目标介绍、具体执行等并记录测试 人员选取为一定数量的人群，观察人员由对产品熟悉的人员组成，测试目标是由 测试人员执行各项关键任务，记录执行的难易程度及操作结果正确与否等数据。 6.附件 6.1观察者评估数据记录表 观察者评估数据记录表 （观察员： ） 参与者 性别 日期 产品名称： 心血管系统检测仪 序号 操作任务 正常使用 使用困难 使用错误 是否完成 1 通过电源软电线接通 √ √ 电源 2 开机 √ √ 3 将附件连接到相关测 √ √ 量部位 4 进行动脉硬化测量 √ √ 5 将袖带等从测量部位 √ √ 移开 6.2参与者评估数据记录表 参与者评估数据记录表 参与者