第十五章药品质量标准的制订.pptVIP

（三）药典常用的鉴别方法 1、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。 优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广 缺点：专属性差 第三十一页，共五十三页。 例 生成气体法： 尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶液中加热，可分解产生二乙胺，用红色石蕊试纸试之，可由红色变为蓝色。 呈色反应： 三氯化铁呈色反应 异羟肟酸铁反应 第三十二页，共五十三页。 2、理化常数测定法 3、仪器分析法 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 放射性药物 谱仪法 NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析 法、氨基酸分析法 第三十三页，共五十三页。 (1) UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常用方法有五种：P20 1）—5） (2) IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别 第三十四页，共五十三页。 (3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法? 4、生物检定法 (四) 鉴别方法选择的基本原则 P379 1 - 3 注意：制剂的鉴别应先提取 第三十五页，共五十三页。 (五) 鉴别方法评价的效能指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 第三十六页，共五十三页。 四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、 无菌等 第三十七页，共五十三页。 杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查 如：氯化物、砷盐等 2、特殊杂质的检查 杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、灵敏性、试验条件的最佳化 第三十八页，共五十三页。 第十五章 药品质量标准的制订 第一页，共五十三页。 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 第二页，共五十三页。 2、目的： 　保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 　　 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 第三页，共五十三页。 二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国药品标准（局颁标准） 第四页，共五十三页。 （二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控 标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药）  第五页，共五十三页。 三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 第六页，共五十三页。 3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、规范性 基本原则 基本要求 一般 格式 5、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情