5 141113 最终灭菌医疗器械--质量要求与检测.pdf

最终灭菌医疗器械的包装 -包装方案设计 王燕 Wendy Wang 2014年11月1 日 提纲 • 医疗器械包装的指导性标准基本要求; • 医用包装材料质量和检测要求; 医疗器械包装基本要求 • 对于医疗器械包装的基本要求: 要求供应商提供的包装材料不仅仅要符合相关法律法规的要求, 还应该在预期 的产品使用用途下,产品适用的灭菌范围内,以及产品的使用期限内,产品是安全 以及合附规范的. FDA 法规要求; EU 法规要求 法律法规 GB/SFDA 法规要求 体系/标准 ISO 11607; ISO 13485; EN868 特殊要求 残留溶剂; 天然橡胶;动物源; 致敏要求等 测试方法 – 目力检测 • 参考标准: ASTM F 1886 – Standard Test Method for Determining Integrity of seals for Medical packing by visual inspection • 定义：利用目视检测的方法，评价完整密封包装封口区域 可能存在的缺陷。 适用于至少有一面透明的软性或硬质 的包装； • 方法：取样品10件，观察距离30~45cm， 目视检查整个封 口区域的完好性、均匀性以及贯穿的通道 质量技术要求 – 材料的阻菌性要求 包括材料必须有效阻隔微生 物/细菌 测试方法：ASTM F-1608 测试多孔性材料阻隔空气中 微生物的能力 质量技术要求 – 材料的阻菌性要求 包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 检验结果分析 根据ASTM F1608, 微生物的阻隔能力是衡量多孔基层材料防止细菌渗入 能力的重要指标. 完全不能渗透的对照试样(微生物渗透率为零) 在一百 万即106个菌落数(CFU)的威胁下,LRV值为6,即106个菌落数(CFU)的以 10为底的对数值是6.如果一个与对照试样面临相同威胁的试样允许10个 菌落形成单位(CFU) (log10=1)渗入,则其对数下降值(LRV)为5 （6-1=5）。 因此，LRV越高，包装材料抵御细菌和微生物的能力越强 质量技术要求 – 包装密封性要求 ASTM F 1929 – 包装完整性测试 （染料测试） • 透明包装： 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试 验液，分别对包装材料 封口部位滴入试验液，保持 时间5-20 S 后，观察颜料渗漏和剥离情况 。 • 不透明包装： 取10个产品包装，从中间切开，丢弃 产品，然后用5ml注射器吸 取甲苯胺蓝试验液，分别 对包装材料封口部位滴入试验液，使其充分 接触密 封边，除去多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察 颜料渗漏 和剥离情况 质量技术要求 – 包装密封性要求 ASTM F 88 – 包装热封强度测试 该实验通过拉伸测试一段密 封部分来测量包装密封的强 度 质量技术要求 – 包装密封性要求 ASTM F 1140 – 内部压力的测试 （爆破测试） 最终包装压力试验是通过向 整个包装内加压至破裂点