临床试验数据核查指导原则.docx

附件 3 仿制药质量与疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》(国办 发〔2 016〕8 号),进一步规范仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称一致性评价)临 床试验数据核查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。 一、目得 一致性评价临床试验数据核查得主要目得就是对生物等效性试验与临床有效性 试验等临床研究数据开展核查,确认其真实性、规范性与完整性。 二、组织 (一)国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查得统筹与 监督管理。 (二)国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责 指导全国一致性评价临床试验数据核查工作,负责组织对国内仿制药品得临床试验数 据进行抽查;负责组织对进口仿制药品得国内临床试验数据进行核查;负责组织对进口 仿制药品得国外临床试验数据进行抽查;负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督 管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现得临床试验数据问题开展有因核查、 (三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理得国内仿制药品得临床试验数 据进行核查。 三、程序 (一)国内仿制药品 1 。 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料与补充申请资料进行接收、受 理与形式审查。一般在形式审查后3 0 日内组织临床试验数据核查。 2、 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交得一致性评价申报资料、《仿制 药质量与疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》(附1 )制定核查方案,选派核查 组、核查组一般由 2~4 名核查员组成,核查组按照核查方案开展核查,并完成 《仿制药 质量与疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》 (附 2)、《仿制药质量与疗效 一致性评价临床试验数据现场核查报告》(附 3)。 3、 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量与疗效一致性评价临床试验数据 现场核查报告》进行审核。 4。核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况,定期制定抽查计划, 开展监督检查工作。 (二)进口仿制药品 1。国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务与投诉举报中心对一致性评价 资料与补充申请资料进行接收、受理与形式审查,形式审查后将资料送核查中心。 2 。 对申请人提交得进口仿制药品得国内临床研究数据,核查中心一般在收到资 料后 30 日内组织核查。 核查中心结合申请人提交得一致性评价申报资料、 《仿制药质量与疗效一致性评 价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案,选派核查组。核查组一般由2~4 名 核查员组成,核查组按照核查方案开展核查,并完成《仿制药质量与疗效一致性评价临 床试验数据现场核查发现问题》 《仿制药质量与疗效临床试验数据现场核查报告》。 3、 对申请人提交得进口仿制药品得国外临床试验数据,核查中心依据申报情况, 定期制定抽查计划,开展境外现场核查工作。 4. 现场核查结束后,核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。 四、基本要求 (一)确保受试者得安全与权益得到保护 所有得试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施,而且必须 在得到受试者候选人或其合法代表人签署得知情同意书后才能开始试验、 (二)确保评价产品得一致性 用于生物等效性试验与临床有效性试验得一致性评价得产品应与拟供应市场 得产品具有一致得生产条件、生产批量、 生产工艺处方、 原辅料来源与生产设备。涉 及变更得,应当与变更后得保持一致。 (三)确保数据得真实性、 可靠性与临床试验开展得合规性 1 .真实性 开展一致性评价工作应当坚持诚实守信,确保申报资料与原始记录得真实性,禁止 任何虚假行为。 2、可靠性 应确保申报资料与原始数据一致、 应当规范一致性评价过程中得记录与数据得管 理,保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完 整持久,并且采取必要得措施确保数据完整性。 3 .合规性 一致性评价中涉及得临床试验过程应当符合《药物临床试验质量管理规范》 (GC P)及相关指导原则得要求。 五、核查要点 (一) 人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验—-通用 内容 1.临床试验条件与合规性(含各方在临床试验项目中职责落实) 1.1 临床试验单位承担药物临床试验得条件与合规性 1、 1、1 临床试验须在具有资质得医院内进行,落实临床试验条件就是否支持试 验项目实际得实施过程。 1 .1、2 具有合法得备案证明或 《药物临床试验批件》。 1、 1、3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局备案证明或《药物 临床试验批件》时间相符性。 ?2、1伦理审查批件及记录得原始性及完整性 1、2 。1 有出席伦理审查会议得签到表与委员讨论得原始记录。 1