空调净化系统风险管理报告.docxVIP

原料药车间空调净化系统 风险评估报告 风险评估编号： 部门 部门 签名 日期 起草人 审核人 批准人 目 录 1. 概述 2. 风险管理人员及其职责分工 3. 风险可接受准则 4、风险评估流程图 5、风险的识别 6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险沟通和审核 8、评估结论 1 概述 根据验证管理规程， 利用风险管理方法和工具， 对空调净化系统系统各要素， 进行 分析、评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键 要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品 质量风险。 1.1 相关标准 1.1.1.系统设计性能检测项目。 1.1.2 生产工艺设计储存条件对系统的要求。 1.1.3 《药品生产质量管理规范》 2022 版 1.2 风险评估项目的有关资料 1.3 目的和合用范围 1.3.1 为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控 制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.3.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或者将风 险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP 要求的纯化水系统，减 少可能的设计缺陷。 1.3.3 为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.3.4 为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。本报告适 用于原料药车间空调净化系统风险评估 1.3.5 风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统。 2 风险管理人员及其职责分工 职 职责 负责组织数据、信息采集；负责数据、信息的汇 总评价； 负责风险分析审核、过程的监督，分析异常情况 的处理 负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小 组会议。 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资 源。 参预风险分析活动，采集或者提供必要的数据、信 息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作 所在部门或者岗位 工程部 质量部 工程部 工程部 工程部 工程部 姓名 3 风险可接受准则 表1 危害发生可能性分级： 可能性分数1234 可能性分数 1 2 3 4 5 1 希少(发生频次小于每五年一次) 2 不太可能发生(发生频次为每五年一次) 3 可能发生(发生频次为每一年一次) 4 很可能发生(发生频次为每月一次) 5 时常发生(几乎每次都可能发生) 表2 危害严重程度分级： 严重程度等 严重性分数 严重性分数 1 2 3 4 5 级 1 可忽略 2 弱小 3 中等 4 严重 5 毁灭性 表3 危害发现程度分级： 发现性分数1234 发现性分数 1 2 3 4 5 1 易发现(发现概率100％) 2 较易发现( 80％≤发现概率＜ 100％) 3 能发现( 60％≤发现概率＜ 80％) 4 不易发现( 40％≤发现概率＜ 60％) 5 难发现(发现概率＜40％) 表4 风险分级： 风险等级 风险等级 低 中 高 备注：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发现性分数 评估 可接受 考虑改进措施 不可接受，或者需要整改 风险分数 ＜30 ≥30，＜90 ≥90 3.1 风险降低 当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危 害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。在 实施风险降低措施过程中，新的风险可能会被引入或者会增加已有风险的严重性。因此， 在执行风险降低措施后，应重新对风险评估进行回顾，以确认和评价可能产生的风险变 化。 3.2 风险接受 风险接受是接受残存风险，或者残存风险没有确定而做的被动决定。 普通情况下， 通过风险分析，对风险分数为1 ~ 29的风险(低风险)，可考虑直接 接受， 不采取新的防范措施； 对风险分数为30 ~ 89的风险 (中风险) ，应采取防范措施， 在考虑风险、 成本等的情况下， 将风险降至可接受水平。 对风险分数为90以上的风险(高 风险)，应即将住手相关工作，采取防范措施或者对工艺、设备等实施变更，将风险降至 可接受水平后重新开始相关工作。