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GMP 实施指南《质量治理体系》资料 产品质量回忆：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回忆分析，以评价产品生产工艺的全都性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进展识别并对不良趋势进展掌握，从而确保产品工艺稳定牢靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量供给依据。 一、目的 在药品生产企业开展产品质量回忆的目的，是通过每年定期对药品生产企业生产的全部药品按品种进展分类后，开展产品质量汇总和回忆分析，以确认其工艺和流程稳定牢靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，准时觉察消灭的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、掌握过程进展改进的必要性和改进的方法。 二、范围 通常，产品质量