水系统的设计与管理精品449.docx

第四节 水系统的设计与管理 一、概述 本文旨在根据新版《药品生活质量管理规范》及《中华人民共和国药 典》在制药用水质量标准方面的相关要求，阐述在不同类别药品生产过程 中所需要的制药用水系统的安装、设计、运行、检测、维护、质量控制等 方面符合 GMP 要求的参考性意见。 (一)制药用水的总体要求 在药品生产、加工和配制及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、 原料或起始物料。由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化学性质。它 能够溶解、吸收、悬浮许多不同的化合物，其中包括外界的污染物或者水 中在职在药品生产的不同阶段与药品自身发生不可预见的反应，影响产品 质量。药品的不同给药方式，决定了水的不同质量