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QMS 的审核方法、程序及要求 2008 年度审核员培训资料 针对在技术评审中发现的问题，为进一步提高审核质量，最大限度的减少审核风险，对 QMS 审核方法、程 序及要求提出如下的建议，供各位审核员在审核过程中参照执行。 一、现场审核中存在的问题及解决方法要求 1、审核时各条款存在不足及解决的方法 4.1 总要求： 查该条款的审核记录，多数审核员在审核记录中，未审认证范围的确认，造成认证范围确定的不准确。 审核要求： 审核员在与高层管理者座谈审核 4.1 过程时，特别关注审核 QMS 认证产品范围的确认，为确认认证范围提供依据。 总则 在审核该条款时少数审核员未审质量方针、质量目标是否形成文件及标准要求的记录。，要求按标准审核。 4.2.2 质量手册 在审核该条款时，未说明减过程的理由。 要求审核时，说明删减过程的理由，评价删减的合理性。 文件控制 审核中存在的问题，部分审核员，未审文件的控制范围，文件发布前的审批，文件发放，外来文件的识别。 要求按标准要求审核，不能遗漏条款的内容。 少数审核员审核条款的内容，不满足 5.1 中a-e 内容要求，有的记录审核内容与 5.1 要求无关。 要求审 QMS 运行以来最高管理者，为实现管理承诺内容，记录内容应满足 a-e 要求。 多数审核员对该条款的审核均未满足标准要求 要求审核：a ）记录企业产品的顾客是谁，顾客要求是什么？ b ）企业以什么方法识别顾客的要求 （），通过什么措施满足顾客的要求 （8.2.1 ） 质量方针 在审核该条款时，存在的问题： a ）有的审核员，不记录方针的内容，未审方针制定的符合性，有的记录未满足 a-c 要求，有的审核员记录的是质 量目标的内容。 b ）不审方针的贯彻实施。 c ）不审方针适应性的评审。 要求：按标准要求审核。 质量目标 审核时：a ）未记录质量目标的内容及符合性评价。 b ）未审质量目标的分解的具体内容。 c ）未审质量目标的考核或审的总目标的考核，未审分解目标的考核。 要求：按标准审核，质量目标完成情况应必审，在审目标完成情况时，对企业总目标及分解各部门目标的完成情 况都要审核，可集中审核，也可在归口部门审核。 1）审核该条款存在的问题 a ）未记录管理评审的日期、主持人 b ）不具体记录管理评审输入具体内容，记录输入内容应满足 a—e 要求，不妥，记录输入内容，千篇一律不可追 溯。 c ）输出内容满足 a、b 、c 要求，改进指令，未审跟踪验证。 2 ）要求，按标准审核，应记录输入的具体内容，关注改进指令的改进计划及效果的验证。 1）问题：a ）未核查企业员工人数，有的核查与申请人数相差太大。 b ）少数审核员未审岗位任职要求文件，未抽样审核员工的资格是否满足任职要求等未审，行业有 要求人员上岗证，培训计划的安排。 c ）报少数审核员未审培训实施及培训有效性评价。 d ）未抽样审核员工的质量意识。 e ）记录的保持。 2 ）要求：按标准审核关注核对企业人数是否与申请一致，特殊岗位人员上岗证。 问题：a ）少数审核员，未审建筑物、支持性服务的配备 b ）未审设备配备的适应性评价是否满足产品生产要求 c ）未审设备维修的实施 要求：按标准审核，特别关注特种设备的许可证（如起重设备的年检） 普遍存在对工作环境未识别，审核记录多数为无特殊环境要求（如食品企业，有化验室的企业，化验室工作环境 等，电焊条烘干的工作环境）。 要求：针对不同的企业识别工作环境，审核工作环境的控制记录控制符合性。 问题：a ）记录的内容千篇一律，不能体现企业产品的特点，不能针对企业体系覆盖产品审策划的输出文件，如记 录是否有工艺流程、工艺文件、检验文件、建筑行业的施工组织设计。 b ）未按标准要求审a、b 、c、d 内容。 c ）未审体系产品具体执行的标准。 d ）是否有特殊合同、项目，如有是否进行策划，形成质量计划。 要求：a ）按标准要求审核。 b ）针对企业体系覆盖产品，审每种产品实现策划的输出文件，重点是工艺文件评价其符合性。 c ）抽查输出文件，审输出内容是否满足a-d 内容要求。 产品的质量目标和要求，重点是确定过程后每工序加工技术要求。 如何确定过程，每过程文件（作业指导书）及设备等资源。 重点应审核每种产品接收准确，重点记录产品执行的标准。