YY/T 1863-2023纳米医疗器械生物学评价　含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法.pdf

ICS11.040.30 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1863 2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中 纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 — Bioloicalevaluationfornanomaterialmedicaldevices Testin and g g characterizationmethodsforsilvernanoarticlesandionsreleasedfrom p silvernanoarticlecontainin dressin p g g 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1863 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 1 5 纳米银颗粒和银离子的释放实验 ……………………………………………………………………… 2 、 ………………………………………………………………… 6 释放液中总银含量 银离子含量的测量 3 7 释放液中纳米银颗粒的表征 …………………………………………………………………………… 6 8 实验报告 ………………………………………………………………………………………………… 8 ( ) …………………………………………………………………………… 附录 资料性 往复支架法 A 9 ( ) …………………………………………………… 附录 资料性 模拟体液中银离子的回收率实验 B 10 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 12