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PAGE PAGE 1 创新医疗器械特别审批办法 ? 第一条??为了鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,保障医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理办法》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家总局令第5号)、国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)《创新医疗器械特别审批程序(试行)》等法规规章和有关规定,制定本办法。 第二条??本办法适用于XX省境内创新医疗器械特别审批申请的初审,第二类创新医疗器械的注册检验、技术审评和注册审批,第一类创新医疗器械的备案。 第三条
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