化妆品企业化妆品生产一致性审核制度.docxVIP

化 妆 品 企 业 化 妆 品 生 产 一 致 性 审 核 制 度 依据企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定编制 文件编号 版本号 编制 审核 批准 生效日期 2022年2月1日 修 订 记 录 NO 日期 修订摘要 页次 版次变更 登录者 1 2023.2.1 首次制定 20/20 A/0 ALLEN 1.目的 根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》 《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等国家法 律、法规要求，结合企业实际，为保证产品质量安全，确保化妆 品生产与注册备案的一致性，建立化妆品生产一致性审核制度 2.适用范围 本公司化妆品的生产及销售活动。 3.职责 3.1法规部负责按照化妆品的注册、备案资料，提供每批化妆品 的产品技术要求。 3.2生产部负责对化妆品生产一致性的执行。 3.3质量安全部负责对化妆品生产一致性的检查。 3.4质量安全负责人负责对化妆品生产一致性的审核。 3.5采购部负责对采购件的化妆品一致性的执行。 4.内容 4.1每个P/0 生产前，法规部负责按照化妆品的注册、备案资料， 提供每批化妆品的产品技术要求及BOM,下发至各部门。 4.2采购部严格按照产品的技术要求及BOM进行物料及包材的采 购 。 以下为反白字体，请下载后自行转换字体颜色，谢谢! 4. 3 质量安全部 IQC 负责对采购物料及包材的产品一致性进行检 验， 发现问题的及时报告质量安全负责人进行处理。 4. 4 生产部严格按照产品的技术要求及 BOM 进行生产， 每批生产 的产品配方、 生产工艺及产品标签， 必须经质量安全部 IPQC 进 行产品一致性的确认检查后方可进行生产及灌装。 并对《产品一 致性确认表》 进行审核后提交质量安全负责人批准。 4. 5 质量安全部 IPQC 如发现化妆品的产品配方、 生产工艺及产 品标签等内容与注册备案的技术要求不一致或其他不符合法律 法规要求得及时填写《产品异常报告》， 报告质量安全负责人进 行处理。 4. 6 质量安全负责人在产品首次生产前对生产的化妆品产品配 方、 生产工艺、 产品标签等内容进行审核管理， 并形成化妆品生 产一致性审核记录。 记录应当包括审核产品名称、 特殊化妆品注 册证编号或者普通化妆品备案编号、 审核内容等。 4. 7 质量负责人对间隔生产超过半年的产品的产品技术要求及 BOM 相关内容进行回顾性审核， 确保生产的产品符合化妆品注册、 备案资料载明的技术要求。 4. 8 质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、 生产工艺、 产 品标签等内容存在与注册、 备案资料载明的技术要求不一致或者 其他不符合法律法规要求的， 立即组织采取风险控制等措施。 5.相关文件 产品技术要求 6.相关记录 6.1 BOM 6.2《产品一致性确认表》 6.3《产品异常报告》 6.4《化妆品生产一致性审核记录》