国家开放大学《药事管理与法规》（本）历届期末试题及答案.docxVIP

试卷代号：13 96 药事管理与法规（本）试题 2019年1月 一单选题（35题，每题2分，共70分） 从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（ 九 现代药和传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 国家基本药物、国家储备药品 药品的哪项特性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（）。 有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标 准为（）o 国家药品标准 B.局颁标准 C.药品注册标准 D.药品经营标准 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调査和检査的过程，是药品监督管 理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是（）o 抽査检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 以下关于非处方药的管理要求，描述有误的是（）o 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂， 便于消费者自行判断、选择和使用 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专 有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审査、批准，不能任 意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 制造毒品的原料是（ ）o B.精神药品D.药品类易制毒化学品 B.精神药品 D.药品类易制毒化学品 C.医疗用毒性药品 麻醉药品专用标志的颜色是（ B.绿色和白色D.黑色和白色 B.绿色和白色 D.黑色和白色 C.红色和黄色 下列属于中药毒性药品的是（ B.洋地黄毒昔D.砒霜 B.洋地黄毒昔 D.砒霜 C.毛果芸香碱 药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。 A.生产 B.经营 C.批发 D.外贸出口 )e下列不属于兴奋剂的是（ )e A.肽类激素 B.利尿剂 C.吗啡 D.0受体阻滞剂 《中医药法》中包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民 族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系，是 指（） B.中药D. B.中药 D.中医药 : B.冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜 D.冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜 C.中成药 鲜用药材可釆用的保鲜方法，正确的是 A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜 C.冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发的批件 B.半年有效D. B.半年有效 D.多次使用 C.常年有效 下列属于一级保护药材的是（ A.鹿茸（马鹿） B.鹿茸（梅花鹿） C.熊胆 D.穿山甲 罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）o A.二日用量 B.三日用量 C.五日用量 D.七日用量 国际上被称之为me-t。。化合物，又称模仿性新药研究的是（ ）。 A.研究开发已知化合物用作药物 B.对己上市药物进行结构改造 C.己上市药物的进一步研究开发 D.新工艺、新材料（原辅料）的研究开发 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ）改变, 或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 A.大包装规格改为小包装规格C.整装规格改为散装规格 A.大包装规格改为小包装规格 C.整装规格改为散装规格 以下属于新药毒理学研究的是（ A.药效学研究 C.药动学研究 B.-般药理研究D. B.-般药理研究 D.药物依赖性试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）0 A.I期临床试验 B. II期临床试验 III期临床试验 D.IV期临床试验 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是（ A.国务院 B.卫生行政部门 C.药品检验机构 D.国家药品监督管理部门 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。 A,5年 B.6年 C.8 年 D.10 年 新药证书号的格式为（ ）。 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 药品说明书中未载明的不良反应是（ ）o A.药品不良反应 新的药品不良反应 C.严重药品不良反应 D.药品群体不良事件 药品生产质量管理体系要素中，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确 保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求，是指（ ）o A.质量目标 B.质量保证 C.质量控制 D.质量风险 以下属于工序质量控制方法的是（）。 A.因果图 B.直方图 C.相关图 D.排列图 将购入的药品转售给其他