GB/T 41697-2022康复辅助器具　一般要求和试验方法.pdf

ICS11.180 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT41697 2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法 Assistive roductsfor ersonswithdisabilit— p p y Generalreuirementsandtestmethods q 2022-10-12发布 2023-02-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBT41697 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 3.1 康复辅助器具与医疗器械 ………………………………………………………………………… 2 3.2 康复辅助器具使用 ………………………………………………………………………………… 3 3.3 人员 ………………………………………………………………………………………………… 3 4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.1 风险分析 …………………………………………………………………………………………… 4 4.2 预期性能和技术文件 ……………………………………………………………………………… 4 4.3 可拆卸的康复辅助器具 …………………………………………………………………………… 4 4.4 紧固件 ……………………………………………………………………………………………… 4 4.5 最大载荷 …………………………………………………………………………………………… 4 4.6 限位装置 …………………………………………………………………………………………… 4 4.7 涉及认知障碍的设计要求 ………………………………………………………………………… 4 5 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 5 5.1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 5 5.2 可燃性 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.3 生物相容性 ………………………………………………………………………………………… 5 5.4 污染物和残余物 …………………………………………………………………………………… 5 5.5 感染和微生物污染 ………………………………………………………………………………… 6 5.6 防腐蚀 ……………………………………………………………………………………………… 6 6 声音和振动 ……………………………………………………………………………………………… 6 6.1 噪