ISO13485变更控制程序_MP34_A2.doc

变更控制程序 编号 SYJ-MP-34 版本 A0 页次 Page PAGE 1 of NUMPAGES 6 文件修改履历表 版次 修改日期 修改原因 页码 修改内容 确认 A0 20XX-10-20 新修订 / 新修订 目的: 规范工程变更作业管理程序，使工程变更作业操作更加顺利有效，保证变更后产品的质量符合客户的要求。 2.范围: 适用于本公司已确认可正式投入试产或量产后的产品（或模具）在其外观、尺寸规格（含公差）、结构、性（功）能、可靠性、使用寿 命、关键岗位人员、机器（含新增机器）、物料、方法（含加工工艺和加工参数）、环境（含场地及温湿度）、治具/检具（含新增治具/检具）、原材料供货商等方面的变更。 3.定义 3.1. 物料的变更：物料（含产品）的性质、形状、尺寸及其供应商的改变；包括影响产品功能、寿命和质量的规格变更、外表设计的变更和材料成分的变更。 3.2. 有害物质变更：对产品含有物产生影响的变更（包括材料变更、供应商变更、方法变更、工具变更等）。 3.3. 关键岗位人员变更：对项目正常运作造成影响的核心人员，主要指项目小组核心成员，也含现场重要工站的技术员及专职检验员 或作业员。 4. 变更等级： 4.1.1 A级 更换材料、更换供货商及对产品尺寸、结构、功（性）能、可靠性及寿命有重大影响的变更。 4.1.2 B级　除材料以外的4M1E（含关键岗位人员、机器、方法、治具/检具、环境）的变更，以及影响产品外观但对产品性能无重大影响的变更。 4.1.3 C级　既不影响产品尺寸、结构、功（性）能、可靠性及寿命，也不影响产品外观之变更。 5.职责与权限： 5.1工程部：负责客户的工程变更需求或工程部的工程变更需求的提出，并评审各部门提出的《工程变更申请单》，修订有关产品图纸、产品BOM表，作业指导文件及主导样板制作和现场指导。 5.2 业务部：负责收集客户端工程变更通知并及时转化成公司内部的《工程变更申请单》的形式向工程部输入客户的变更需求，在变更完成后，向客户回传会签完毕的《工程变更通知单》并与客户进行信息互动，保证客户的满意度。 5.3 仓库：负责按要求标识、处理库存品，并负责工程变更物料的处理与追踪。 5.4 采购部：负责将工程变更涉及物料的变更信息通知供应商并完成处理与追踪，并负责工程变更后在供应商处的物料的处理与追踪。 5.5 模具部与行政部：负责机器设备及模治具的改良。 5.6注塑部：负责塑模的改良与工艺流程的改良，向有关人员传达ECN要求作业及相应标识、记录等。 5.7 五金部：负责冲模的改良与工艺流程的改良，向有关人员传达ECN要求作业及相应标识、记录等。 5.8 品质部：负责变更产品质量的验证和确认，并控制产品、工艺等更改部份。 注：以上各部门都有权限根据以下理由以《工程变更申请单》的方式向工程提出工程变更需求， 客户的要求； 降低成本； 改良产品； 采购需求； 制程改善； 以及条款3中所述内容。 5. 作业程序 5.1 工程变更的提出 5.1.1公司内部：若有工程变更提出时，则由“工程变更提出部门”填写《工程变申请单》，经部门经理确认后交工程部审查是否可行， 若不可行时，则归档结案； 若可行，则由生产部（兼工程部）经理审核，并经总经理核准后，由工程部主导工程变更作业。 5.1.2出现以下工程变更时，必要时需要通知客户， 如客户回复不可行，则归档结案； 若客户回复可行时，则由工程部主导执行变更， 关键零部件供应商的变更； 加工方法、包装方法的变更； 关键材料的变更。 5.1.3客户之工程变更：若客户有工程变更/设计变更提出时，则工程部应配合在3个工作日内完成审查， 如可行，则填写《工程变更通知单》执行变更作业； 如不可行，则和客户沟通，另外寻找处理方式。 5.1.4 供应商之工程变更：若供应商有工程变更提出时，则须依本公司之规定填写《工程变更申请单》，并由工程部召集各部门审查、确 认品质， 5.1.5.以上所有变更，若属A级变更时，则必须通知客户并获得客户同意后方可启动变更；若属B级或C级变更，则无须通知客户，由工程部主导，召开内部检讨会议确定可否变更即可，但是都须保存《工程变更申请单》或《工程变更通知单》。 5.2 执行变更的规定 5.2.1实施条款3中的工程变更时，执行变更单应通知品管部确认品质。 5.2.2 材料变更时，应及时更改BOM表，并处理好新旧物料的切换问题。 5.2.3 材料变更首次上线生产时，并通知品质部IPQC进行首件确认，必要时工程部需要确认是否要更新作业指导书和作业方法，品质工 程师需要确认是否要更新检验指导书和检验方法。 5.3 工程部收到各部门提交的《工程变更申请单》后，应从以下几个方面来考虑是